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【ChiCTR1900023173】角膜帽厚度对SMILE术后角膜生物力学及后表面高度的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR1900023173

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-05-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

近视

试验通俗题目

角膜帽厚度对SMILE术后角膜生物力学及后表面高度的影响

试验专业题目

角膜帽厚度对SMILE术后角膜生物力学及后表面高度的影响

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临床试验信息
试验目的

观察不同角膜帽厚度（110μm和140μm）对SMILE术后角膜生物力学及后表面高度的影响

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

预先由一研究者（曹丽娜）采用抛硬币法，产生50个分组方案，硬币正面朝上右眼设计110μm厚度角膜帽，左眼设计140μm厚度角膜帽，硬币反面朝上左眼设计110μm厚度角膜帽，右眼设计140μm厚度角膜帽，编号01到50号。对入组患者，按照招募顺序，依次按01到50号分组方案，设计不同厚度角膜帽

盲法

Open label

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-12-15

试验终止时间

2020-03-01

是否属于一致性

/

入选标准

①术前最佳矫正视力≥0.8； ②年龄18岁及以上 ③术前两年屈光状态相对稳定（每年屈光度数增加≤0.5D）； ④预计术后角膜基质床厚度≥280μm；；

排除标准

①双眼等效球镜（SE）差值大于0.5D； ②双眼中央角膜厚度（CCT）差异大于10μm； ③存在圆锥角膜或其它手术禁忌证。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

沈阳爱尔眼视光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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