【ChiCTR1900020969】前列腺增生创新术式非劣效性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-23

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

前列腺增生创新术式非劣效性多中心随机对照研究

试验专业题目

前列腺增生创新术式非劣效性多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过与经尿道前列腺电切术（TURP）的前瞻、对照、多中心研究，评价（经尿道柱状水囊前列腺扩开术）TUCBDP改良术式的近、远期效果。主要研究目的：a. 与传统TURP比较，评价TUCBDP治疗BPH的安全性是否优于前者；b. 与传统TURP相比，进行有效性的非劣效性对照研究，评价疗效是否不差于前者。次要研究目的：a. TUCBDP围手术期并发症；b. TUCBDP术后的生活质量；c. TUCBDP术后的性功能状况。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

采用多中心分层区组随机化方法。在SAS9.4软件中编写代码，以20180625为随机种子数，总例数360例，以医院中心数6为分层层数，区组数为45，区组长度为8，随机分为2组，试验组与对照组按1:1分配。将对应的组别依次存入带编号信封中，在招募研究对象时，根据研究对象入组的先后顺序，每位研究对象相应得到上述信封，并根据信封中组别进行随机分组。同时将分配结果记录在病历和CRF表中。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中山大学5010项目

试验范围

目标入组人数

180

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄50~85岁良性前列腺增生（BPH）患者； 2. 前列腺体积30~120ml者； 3. 国际前列腺症状评分（IPSS）大于或等于12分者； 4. 最大尿流率（Qmax）≤15ml/s者； 5. 符合以下手术指征之一：①残余尿量（PVR）大于或等于50ml；②或者反复尿潴留；③反复血尿；④药物治疗效果欠佳；⑤反复泌尿系感染；⑥合并膀胱结石；⑦继发性上尿路积水(伴或不伴肾功能损害)； 6. 前列腺特异性抗原（PSA）小于10ng/mL者（4-10ng/mL者排除前列腺癌者）； 7. 受试者知情，自愿签署“知情同意书”。；

排除标准

1. 心肺功能异常、凝血机制异常或其他系统性疾病，不能耐受麻醉及手术者； 2. 中叶增生明显、IPP>2cm（intravesial prostatic protru-sion，IPP，前列腺突入膀胱距离）； 3. 有前列腺及尿道手术病史者； 4. 严重尿道狭窄，无法完成手术的患者； 5. 急性泌尿道感染、急性前列腺炎等感染情况； 6. 与BPH不相关的排尿异常疾病； 7. 高度过敏体质以及已知对本次临床研究产品过敏者； 8. 3个月内参加其它临床试验者； 9. 有研究者认为的其他临床、实验室情况病人不宜参加该项试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话

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