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【ChiCTR2100045034】小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）方案vs.CNI、短程MTX及吗替麦考酚酯（MMF）方案预防低剂量ATG体系下半相合异基因造血干细胞移植后GVHD的前瞻性多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045034

试验状态

正在进行

药物名称

磷酸芦可替尼片+甲氨蝶呤

药物类型

规范名称

磷酸芦可替尼片+甲氨蝶呤

首次公示信息日的期

2021-04-03

临床申请受理号

靶点

适应症

移植物抗宿主病

试验通俗题目

小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）方案vs.CNI、短程MTX及吗替麦考酚酯（MMF）方案预防低剂量ATG体系下半相合异基因造血干细胞移植后GVHD的前瞻性多中心随机对照研究

试验专业题目

申办单位信息

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联系人邮编

310006

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临床试验信息

试验目的

评价小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）三药方案预防半相合异基因造血干细胞移植后GVHD的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究为前瞻性、随机双臂、多中心、探索性研究。请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

103

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

1.入组前必须确诊为恶性血液细胞疾病患者； 2.年龄12-70岁； 3.接受半相合异基因造血干细胞移植； 4.预处理方案清髓预处理； 5.Karnofsky score >=70； 6.肌酐清除率>=60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式)； 7.肝肾功能：谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<=3x正常值范围上限 (ULN), 总胆红素<=2xULN；血清肌酐<=1.5xULN； 8.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)>=50%； 9.预期寿命>12周； 10.自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；

排除标准

1.活动性的自身免疫疾病，如SLE，类风湿关节炎等； 2.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史； 3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5.肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.同时参加任何同类药物临床试验的患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310006

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