【ChiCTR2100045034】小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）方案vs.CNI、短程MTX及吗替麦考酚酯（MMF）方案预防低剂量ATG体系下半相合异基因造血干细胞移植后GVHD的前瞻性多中心随机对照研究
ChiCTR2100045034
正在进行
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磷酸芦可替尼片+甲氨蝶呤
2021-04-03
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移植物抗宿主病
小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）方案vs.CNI、短程MTX及吗替麦考酚酯（MMF）方案预防低剂量ATG体系下半相合异基因造血干细胞移植后GVHD的前瞻性多中心随机对照研究
小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）方案vs.CNI、短程MTX及吗替麦考酚酯（MMF）方案预防低剂量ATG体系下半相合异基因造血干细胞移植后GVHD的前瞻性多中心随机对照研究
310006
评价小剂量芦可替尼联合钙调磷酸酶抑制剂（CNI）及短程甲氨蝶呤（MTX）三药方案预防半相合异基因造血干细胞移植后GVHD的有效性和安全性。
随机平行对照
上市后药物
研究为前瞻性、随机双臂、多中心、探索性研究。 请描述何人使用何种方法（随机数字表？统计学软件？或其他）产生随机序列。
未说明
自筹
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103
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2021-05-01
2023-01-31
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1.入组前必须确诊为恶性血液细胞疾病患者； 2.年龄12-70岁； 3.接受半相合异基因造血干细胞移植； 4.预处理方案清髓预处理； 5.Karnofsky score >=70； 6.肌酐清除率>=60 mL/min(根据 Cockcroft-Gault 公式)； 7.肝肾功能：谷草转氨酶(AST)和谷丙转氨酶(ALT)<=3x正常值范围上限 (ULN), 总胆红素<=2xULN；血清肌酐<=1.5xULN； 8.超声心动图(ECHO)显示左室射血分数(LVEF)>=50%； 9.预期寿命>12周； 10.自愿签署知情同意书,可以理解并遵守研究各项要求。；
请登录查看1.活动性的自身免疫疾病，如SLE，类风湿关节炎等； 2.目前患有临床意义的活动性心血管疾病，如未经控制的心律失常、未经控制的高血压、充血性心力衰竭、按照纽约心脏病协会(NYHA)功能分级确定的任何3级或4级心脏病，或在筛选前6个月内存在心肌梗死病史； 3.其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染，不能控制的糖尿病）； 4.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染； 5.肝硬化、活动性肝炎*； *活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性，且HBV DNA检测值超过正常值上限；丙肝参考：HCV抗体阳性，且HCV病毒滴度检测值超过正常值上限）；注：符合入组条件的，乙肝表面抗原阳性或核心抗体阳性的受试者、丙型肝炎受试者，需持续抗病毒治疗，以防止病毒激活。 6.孕妇或哺乳期妇女； 7.同时参加任何同类药物临床试验的患者；；
请登录查看浙江大学医学院附属第一医院
310006
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