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【ChiCTR1800019548】无创神经调控治疗耳鸣的前瞻性、随机、平行、多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1800019548

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2018-11-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

耳科疾病

试验通俗题目

无创神经调控治疗耳鸣的前瞻性、随机、平行、多中心临床研究

试验专业题目

耳鸣及神经功能障碍诊疗的脑机接口关键技术及软硬件产品研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

针对不同耳鸣特征，给予患者相应的声刺激为主的声治疗方案，以开发归类出针对不同类型的耳鸣行之有效的声治疗方案；制定耳鸣患者的心理学量表，分别评估并治疗伴或不伴有心理疾病的耳鸣患者认知行为心理疏导的方法、实施和评估标准；研发声治疗与心理治疗相结合的耳鸣神经调控治疗方案；研发耳鸣临床诊疗医生和技术员的培训教育方法、评审标准。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

我们随机分配符合条件的患者（1：1）接受声治疗联合糖皮质激素/巴曲酶等药物治疗或安慰剂联合糖皮质激素/巴曲酶等药物治疗。随机化由合同研究组织集中完成，分块大小为6，通过交互式电话响应系统，没有分层因素。调查人员评估了患者的资格。当符合纳入标准时，患者的信息将被发送到外部合同研究组织。研究协调员通过电话将分配的治疗方案发回给研究人员。

盲法

N/A

试验项目经费来源

广东省重点领域研发计划2018‐2019 年度“脑科学与类脑研究”重大科技专项

试验范围

/

目标入组人数

1080

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守随访计划，接受相关仪器检查等，并自愿签署书面知情同意书。2）受试者年龄18-70岁。3）性别不限，限于中国人。4）受试者须为原发性耳鸣，继发性耳鸣可在积极治疗原发病的同时使用。；

排除标准

1.严重心脑血管疾病等不能耐受相关检查或治疗的患者；2.具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。3. 拒绝纳入研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州医科大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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