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【CTR20190843】评价RMX2001的安全性、耐受性和药代特征的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20190843

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Delpazolid片

药物类型

化药

规范名称

Delpazolid片

首次公示信息日的期

2019-05-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

结核

试验通俗题目

评价RMX2001的安全性、耐受性和药代特征的I期研究

试验专业题目

评价RMX2001在中国成年受试者中单剂及多剂量空腹给药的安全性、耐受性和药代特征的随机、双盲I期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评价RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的安全性和耐受性；评价RMX2001在中国健康受试者中单剂及多剂空腹口服给药的药代动力学特征；次要研究目的初步评价RMX2001药物浓度与QTcF之间的关系

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在20～45周岁之间（含20周岁及45周岁）；2.BMI在19kg/m2 ～27kg/m2之间（含19kg/m2及27kg/m2）；3.体格检查、既往病史、生命体征、实验室检查、十二导联心电图等筛选期检查结果正常或异常无临床意义（包括但不限于胃肠道、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）的中国健康男性受试者；4.受试者能够遵照研究日程完成采血及相关检查项；5.受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查超出正常值范围并经研究者判定有临床意义者；

2.影像学检查异常并经研究者判定为有临床意义者；3.T-Spot检查结果为阳性者；4.在筛选前6个月内具有可以影响临床研究药物吸收的胃肠道疾病（例如克罗恩病、消化性溃疡等）或手术史（不包括简单阑尾切除术或疝修补术）；5.静息时脉率<45次/分或>100次/分，体温≥37.5°C（耳温），收缩压>140mmHg或<90mmHg，舒张压>90mmHg或<50mmHg者（有以上其一者需排除；6.十二导联心电图显示QTcF>450msec；7.对RMX2001、含类似物质的药物（例如利奈唑胺）或其他药物（阿司匹林、抗生素等）有任何食物药物过敏史；8.有滥用药物史或药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因联合检测）结果阳性者；9.受试者在研究药物给药前30天内服用可能诱导或抑制药物代谢酶的药物（如巴比妥酸盐）；10.受试者在研究药物给药前30天内服用中草药、在研究药物给药前14天内服用处方药物或在研究药物给药前7天内服用非处方药；11.受试者在研究药物给药前30天内摄入可能影响所给予药物的吸收、分布、代谢或排泄的异常饮食（包括葡萄柚或葡萄柚汁）；12.过量摄入烟草、酒精或咖啡因者；13.受试者在研究药物给药前60天内参与了其他临床试验；14.受试者在研究药物给药前60天内捐献全血；在研究药物给药前30天内捐献成分血或接受输血；

15.受试者在研究药物给药前30天内有捐赠精子或未能在首次给药至最后一次给药后6个月内使用避孕措施；16.酒精呼气测试结果＞0.0mg/L或烟检测试阳性者；17.受试者有阳性血清学检查结果（乙型肝炎（HBsAg）、丙型肝炎（HCV-Ab）、HIV（HIV-Ab）和梅毒（TPPA），任何一项阳性者）；18.根据研究者的决定，由于其他原因被视为不适合参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址