【ChiCTR2600116330】上海市体育运动学校青少年运动员心理健康调研及肌酸补充能力提升项目

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116330

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-08

临床申请受理号

靶点

适应症

焦虑

试验通俗题目

上海市体育运动学校青少年运动员心理健康调研及肌酸补充能力提升项目

试验专业题目

上海市体育运动学校青少年运动员心理健康调研及肌酸补充能力提升项目

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察上海市体育运动学校青少年运动员焦虑水平现况；观察补充肌酸对改善青少年运动员焦虑、睡眠、体成分、肌肉力量的作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由研究团队指定人员使用Microsoft Excel生成随机数序列，并按照随机序列将符合纳入标准的研究参与者分配至干预组或对照组。

盲法

本研究采用单盲设计。干预组执行每天1次于晚餐后进行的肌酸补充（3g肌酸溶于150mL水），对照组执行每天1次于晚餐后进行的安慰剂补充（150mL水）。两组研究参与者在研究期间均保持正常饮食和正常训练，唯一的干预差异为是否补充肌酸。肌酸溶液和安慰剂均使用不透明纸杯盛放，肌酸溶于水后在外观和口味上与清水无明显差异。在研究全过程中，研究参与者均不知道其被分配的具体组别。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

30;400

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-02-28

是否属于一致性

入选标准

1.现况调查参与者纳入标准（符合以下所有条件的受试者被纳入）： (1)上海市体育运动学校在读青少年运动员，性别、年级、运动项目不限、年龄11-18岁； (2)调查参与者需签署知情同意书。 2.随机对照研究参与者纳入标准： (1)上海市体育运动学校在读青少年运动员，性别、年级、运动项目不限、年龄11-18岁； (2)SAS焦虑自评量表得分45分及以上； (3)具有至少1年以上的运动训练经验，且每周训练频率至少为3-4次； (4)没有心血管疾病、糖尿病、肝肾功能不全或其他可能影响运动表现的健康问题； (5)没有运动伤害史，尤其是与参与项目相关的伤病，如肩膀、膝盖、脊柱等部位的损伤； (6)研究参与者在试验开始前至少3个月内未使用肌酸或其他性能提升补充剂； (7)研究参与者的饮食习惯较为规律，未进行极端减肥饮食或极高蛋白饮食； (8)研究参与者需签署知情同意书。；

排除标准

1.现况调查参与者排除标准（符合以下任一条件的受试者被排除）： (1)调查参与者不签署知情同意书。 (2)调查参与者不愿或不能继续参加调查者、撤回知情同意书； (3)在调查参与者入组后发现其不符合入选标准或符合排除标准； (4)调查研究者判断继续调查对调查参与者不利； (5)研究者中止调查。 2.随机对照研究参与者排除标准： (1)有任何已知的慢性疾病，如糖尿病、心血管疾病、慢性肾病等，可能影响运动员的表现或代谢； (2)过往有严重运动损伤史，如膝关节、肩膀、脊柱等部位的骨折或手术史； (3)研究参与者在试验开始前3个月内使用过肌酸或其他性能提升补充剂； (4)研究参与者若正在进行严格的节食或处于极低热量饮食状态； (5)极端的素食或特殊饮食习惯； (6)近期有进行极端训练计划或改变训练方式的运动员； (7)存在认知障碍或精神疾病，可能无法理解试验要求或不愿遵守试验规定的参与者。 (8)研究参与者不签署知情同意书。 (9)研究参与者不愿或不能继续参加试验者，撤回知情； (10)在研究参与者入组后发现其不符合入选标准，或符合任一排除标准； (11)研究者判断继续试验对研究参与者不利； (12)研究者中止研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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