【CTR20190050】紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）治疗晚期胃癌的III期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20190050

试验状态

已完成

药物名称

紫杉醇口服溶液

药物类型

化学药

规范名称

紫杉醇口服溶液

首次公示信息日的期

2019-01-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃癌

试验通俗题目

紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）治疗晚期胃癌的III期临床研究

试验专业题目

一项比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素）二线治疗晚期胃癌患者疗效和安全性的III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的无进展生存期（PFS）；次要目的：比较紫杉醇口服溶液（RMX3001/DHP107）与紫杉醇注射液（泰素®）二线治疗晚期胃癌患者的总生存期（OS）、客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 约400 ；

实际入组人数

国内: 550 ；

第一例入组时间

2019-04-29

试验终止时间

2023-02-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女不限；3.经病理学确诊的，经过一线治疗失败或发生不可耐受的毒性，且不可手术切除的晚期或复发、转移性胃癌患者；4.具有≥1 个可测量病灶；5.在首次研究药物治疗前 1 周内，必须具备适当的血液学指标、肝肾功能；6.凝血酶原时间或部分活化凝血酶原时间（APTT）和国际标准化比（INR）均≤ 1.5 倍ULN；7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分 0-2 分；8.预期生存≥12 周；9.育龄期妇女必须在随机前1 周内行血妊娠试验且结果为阴性，适龄期男女患者须同意在研究过程中直到停药后3 个月内都采用有效的避孕方式避孕；

排除标准

1.首次研究药物治疗前 5 年内曾患有其他任何恶性肿瘤病；2.首次研究药物治疗前6 个月内的胃肠功能紊乱或者其他可能影响试验药物吸收的疾病（；3.首次研究药物治疗前6 个月内的重大出血或缺血事件；4.在研究药物开始治疗前 3 个月内有酒精或者药物依赖史或者有精神障碍；5.首次研究药物治疗前4 周内需要肠内营养；6.首次研究药物治疗前4 周内接受过外科大手术；7.首次研究药物治疗前2 周内接受过放疗、化疗或小分子靶向药物等抗肿瘤治疗；8.首次研究药物治疗前2 周内因既往抗肿瘤治疗造成的毒性尚未恢复到≤1 级或基线水平；9.存在以下情况之一：首次研究药物治疗前6 个月内发生过心肌梗塞、不稳定性心绞痛、充血性心衰或其他严重的心脏疾病；或心电图（ECG）提示存在具有临床显著意义的异常；或超声心动图测量的心脏左心室功能静息射血分数小于50%；或患有高血压且经联合2 种或以上降压药物治疗无法降至正常范围内；

10.首次研究药物治疗前12 个月内使用过紫衫烷类药物；11.首次研究药物治疗前2 周内使用过免疫抑制剂或长期使用类固醇激素；12.患有鳞状细胞或未分化型胃癌；13.已知存在活动性中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎。；14.研究者判断存在或者怀疑有胆汁分泌问题；15.试验期间需要长期使用质子泵抑制剂或H2 受体拮抗剂；首次研究药物治疗前2 周内服用过其他CYP3A4、CYP2C8 的强诱导剂或强抑制剂；16.对试验药物RMX3001/DHP107 或其所含成分，及对照药物紫杉醇注射液过敏；17.研究者认为的可能影响受试者参加研究或影响研究结局的活动性感染；18.妊娠或哺乳期女性；19.当前正在参与其他临床研究且正在接受研究治疗，或首次研究药物治疗前4周内使用过试验性器械；20.据研究者判断，合并严重危害患者安全或影响其完成研究的伴随疾病；21.存在研究者认为的不适合参加本临床试验的其他情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市东方医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200120

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