【ChiCTR2400080697】加味济生肾气汤联合穴位注射治疗肝硬化的临床适宜技术开发和推广应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080697

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-02-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肝硬化

试验通俗题目

加味济生肾气汤联合穴位注射治疗肝硬化的临床适宜技术开发和推广应用研究

试验专业题目

加味济生肾气汤联合穴位注射治疗肝硬化的临床适宜技术开发和推广应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过随机对照试验评估加味济生肾气汤联合黄芪注射液背俞穴位注射临床治疗肝硬化的有效性及安全性，并进一步制定推广性强的肝硬化中医治疗方案和技术规范，并在基层医院进行推广应用。同时，根据研究实施过程及后期推广应用的情况，不断对技术方案进行优化，最终确立加味济生肾气汤联合背俞穴位注射治疗肝硬化技术规范和技术标准。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

研究者采用 Excel 2010 软件产生随机数字后，按照分配方案填写随机数字卡，封入不透明的信封中，另准备同样的一份以作为应急信件由专人保存;受试者入组时，依次按其进入研究的先后开启信封，进而根据其中的随机卡号以 1：1 比例分配到观察组与对照组。

盲法

单盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-13

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

符合肝硬化相关诊断；年龄在18-65岁之间，性别不限；自愿参与临床研究治疗；试验前4周未接受中医治疗，且同意在研究期间不同时接受其他中医治疗；

排除标准

合并其他慢性疾病用药者严重肝功能损伤（转氨酶超过正常值上限10倍，或胆红素超过正常值上限5倍，或CTP评分>9分）；伴有严重心、肺、脑、肾等其他系统疾病者；存在中药或黄芪注射液药物过敏者；穴位注射处皮肤损伤，不能接受治疗者；因血小板过低（<50x10^9）、凝血功能异常（凝血时间>18s），存在出血风险不适合接受穴位注射治疗者；依从性差，不能配合完成研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

柳州市中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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