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【ChiCTR2200055223】请上传研究计划书，并核对干预措施，研究设计类型，随机方法处所填写内容。硫酸依替米星注射液健康人体药代动力学研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055223

试验状态

正在进行

药物名称

硫酸依替米星注射液

药物类型

化药

规范名称

硫酸依替米星注射液

首次公示信息日的期

2022-01-03

临床申请受理号

靶点

适应症

抗感染

试验通俗题目

请上传研究计划书，并核对干预措施，研究设计类型，随机方法处所填写内容。硫酸依替米星注射液健康人体药代动力学研究

试验专业题目

硫酸依替米星注射液健康人体药代动力学研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

获取硫酸依替米星注射液在中国健康成年受试者中单次和多次静脉给药的药代动力学数据，为下一步药敏折点制定和临床用药提供依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

根据研究的需要，每位签署知情的受试者按筛选顺序分配筛选号。筛选号从0001开始，筛选合格的受试者分配随机号，随机号编码规则如下：A组：1001~1006，B组：2001~2006，C: 3001~3006，D组：4001~4006。如受试者在随机后因为任何原因退出试验，替换的受试者将被分配一个由脱落的受试者随机号+100得到的随机号（例如，受试者1106将替换1006）。

盲法

试验项目经费来源

无锡济煜山禾药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-12-17

试验终止时间

2022-02-17

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18且≤45岁，男女不限； 2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）[=体重（kg）/身高^2（m^2）] 在19～26之间（包括边界值）； 3.生命体征正常（收缩压应介于90-140 mmHg 之间，舒张压应介于60-90mmHg 之间；心率应介于50-100次/分之间，均包含边界值）； 4.体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12导联心电图检查正常，或虽异常但经研究者判断为无临床意义； 5.既往无重要脏器原发性疾病，如肝脏、肾脏、消化道、血液、代谢等病史，无精神、神经疾病病史，无癫痫病史，无麻醉意外史； 6.能够理解本研究的程序和方法，自愿签署知情同意书并严格遵守临床试验方案完成本试验。；

排除标准

1.已知对硫酸依替米星注射液或氨基糖苷类药物过敏，或有药物过敏史（包括麻醉药品）、过敏性疾病、属过敏体质者； 2.有药物滥用史、有明显烟酒嗜好和/或其他物质（如槟榔）依赖者； 3.筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验； 4.筛选前4周有严重感染、外伤或外科大手术者；或是筛选前2周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染(如呼吸道或中枢神经感染等)； 5.给药前14天内服用过任何药物者（包括维生素及中草药）；除非主要研究者和资金赞助方共同认为所用药物对本试验安全性和PK结果没有影响方可入组； 6.肝肾功能检查异常且复查后研究者判断为有临床意义； 7.既往有严重的呕吐、头晕、腹泻、耳鸣病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者； 8.乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒抗体或HIV抗体任一指标筛查呈阳性者； 9.给药前 30 天内献血或失血≥200mL；给药前7 天内献血浆或者血浆置换； 10.入组前 2 天内不禁烟酒或食用含黄嘌呤或咖啡因的食物或饮料，剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11.预期试验期间可能有手术或者住院倾向者； 12.妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕； 13.不能耐受静脉穿刺者，和/或有晕针晕血史者； 14.研究者认为具有任何不宜参加此试验因素者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

联系人通讯地址

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