【ChiCTR2300069871】观察Erenumab对中国偏头痛患者的有效性和安全性的真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069871

试验状态

正在进行

药物名称

Erenumab

药物类型

规范名称

Erenumab

首次公示信息日的期

2023-03-28

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

观察Erenumab对中国偏头痛患者的有效性和安全性的真实世界研究

试验专业题目

观察Erenumab对中国偏头痛患者的有效性和安全性的真实世界研究

申办单位信息

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联系人邮编

510335

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临床试验信息

试验目的

主要目的：观察在真实世界中Erenumab对中国发作性偏头痛患者每月发作天数相比基线降低50%及以上的患者比例。次要目的：观察在真实世界中Erenumab对中国发作性偏头痛患者的起效速度；观察在真实世界中Erenumab对中国发作性偏头痛患者每月头痛天数相比基线降低的天数和比例及对使用急性期药物天数的影响；观察在真实世界中Erenumab对中国发作性偏头痛患者的耐受性；观察在真实世界中Erenumab对中国发作性偏头痛患者的日常生活能力及头痛残疾程度的影响。探索性目的：观察在真实世界中，连续使用Erenumab 24周对中国发作性偏头痛患者的有效性、安全性、药物依从性和生活质量影响。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

该真实世界研究为非随机对照试验，故无随机方法。

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-08

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

入选标准

使用Erenumab的发作性偏头痛患者队列（A队列）： 1.患者入组前签署知情同意书； 2.患者入组或索引日期时年龄均需满足在18-65岁之间； 3.根据偏头痛诊断标准ICHD-3，通过医学记录或患者主诉显示既往发生过5次及5次以上伴随或不伴随先兆的偏头痛发作； 4.根据数据库已收集数据、患者头痛日记和患者主诉显示在索引日期或研究启动前3个月，每月偏头痛天数在4天到14天之间，每月头痛天数小于15天； 5.既往使用2种或以上的预防性药物治疗失败； 6.从索引日期开始使用Erenumab治疗； 7.允许与至多一种在索引日期前至少已经使用一个月的其它预防性治疗药物联合使用。使用Erenumab的慢性偏头痛患者队列（B队列）： 1.患者入组前签署知情同意书； 2.患者入组或索引日期时年龄均需满足在18-65岁之间； 3.符合慢性偏头痛诊断标准ICHD-3； 4.根据数据库已收集数据、患者头痛日记和患者主诉显示在索引日期或研究启动前3个月，每月头痛天数大于15天，其中大于8天的头痛符合偏头痛标准； 5.既往使用2个或以上的预防性药物治疗失败； 6.从索引日期开始使用Erenumab治疗。；

排除标准

使用Erenumab的发作性偏头痛患者队列（A队列）： 1.被诊断有丛集性或偏瘫型偏头痛、伴持续性疼痛的慢性偏头痛、无法与其他头痛区分的偏头痛； 2.索引日期当天或之前接受过抗CGRP类药物（小分子或单克隆抗体）治疗或参加过抗CGRP类药物临床试验的患者； 3.在头部和/或颈部接受肉毒素治疗的患者； 4.根据研究启动前随访数据显示填写患者头痛日记依从性小于80%的患者（每4周填写不足23天）； 5.基线期数据难以采集的患者； 6.索引日期到研究启动前，联合使用的其他预防性治疗药物种类或用法用量发生改变的患者。使用Erenumab的慢性偏头痛患者队列（B队列）： 1.被诊断有丛集性或偏瘫型偏头痛、伴持续性疼痛的慢性偏头痛、无法与其他头痛区分的偏头痛； 2.索引日期当天或之前接受过抗CGRP类药物（小分子或单克隆抗体）治疗或参加过抗CGRP类药物临床试验的患者； 3.在头部和/或颈部接受肉毒素治疗的患者； 4.根据研究启动前随访数据显示填写患者日记依从性小于80%的患者（每4周填写不足23天）； 5.基线期数据难以采集的患者； 6.索引日期到研究启动前，联合使用的其他预防性治疗药物种类或用法用量发生改变的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州和睦家医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

510335

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