【ChiCTR2300077343】评价骨科手术导航定位系统辅助进行膝关节单髁置换的有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300077343

试验状态

尚未开始

药物名称

骨科手术导航定位系统

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

任何需要膝关节单髁置换术的膝关节疾病

试验通俗题目

评价骨科手术导航定位系统辅助进行膝关节单髁置换的有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价骨科手术导航定位系统辅助进行膝关节单髁置换的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价骨科手术导航定位系统辅助进行膝关节单髁置换的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由具备资质的第三方（易迪希医药科技【嘉兴】有限公司）应用中央随机系统进行随机分配。

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-05

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.具有单髁置换术手术指征； 2.年龄 18-80 周岁，性别不限，骨骼发育成熟； 3.体质指数 BMI<35kg/m2； 4.患膝应同时符合如下要求：内外翻畸形<15°，应力下可被动矫正；屈曲畸形<15°；屈曲活动度>90° ； 5.同侧下肢关节（如髋关节、膝关节、踝关节）既往未接受过关节置换术； 6.膝关节韧带功能状态良好； 7.无全身或术区局部感染征象； 8.自愿参加临床试验，并签署知情同意书。；

排除标准

1.累及多间室的关节病变，包括类风湿性关节炎、血友病性关节炎等炎性关节病，对侧间室存在骨关节炎的患者等； 2.髌股关节严重磨损，如髌骨和滑车面存在大面积象牙样软骨改变。严重骨质疏松或骨缺损较大影响假体固定，预计术后肢体力线、关节稳定性不能取得满意效果。关节活动显著受限的髋关节病变； 3.患有会危害到植入物稳定性或者手术康复的疾病（如畸形性骨炎或神经性关节病，血管功能不全，肌肉萎缩，未得到控制的糖尿病等）不能依从随访或影响试验的科学性完整性； 4.呈免疫抑制状态，或患有自身免疫性疾病； 5.凝血功能障碍且经治疗后无法纠正的患者； 6.植入材料或手术相关器械过敏史； 7.合并有影响骨骼肌肉功能的神经运动功能障碍（如帕金森）、或有精神疾患而无法合作或不愿合作者； 8.体质虚弱或因全身其他严重疾病不能耐受手术者； 9.存在药物或酒精滥用者； 10.哺乳期、妊娠期妇女或试验期间有生育计划者； 11.入组前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床研究； 12.研究者认为不适宜参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

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