【ChiCTR2400080365】评价骨科手术导航定位系统用于辅助髋关节置换术的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2400080365

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-01-26

临床申请受理号

靶点

适应症

骨疾病

试验通俗题目

评价骨科手术导航定位系统用于辅助髋关节置换术的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

试验专业题目

评价骨科手术导航定位系统用于辅助髋关节置换术的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、开放、平行对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探索骨科手术导航系统辅助髋关节置换手术的安全性； 2.探索骨科手术导航系统辅助髋关节置换手术的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本次试验采用中央随机系统进行随机入组，由交互式网络应答系统（自动按照入组先后顺序随机分配组别，从而减少抽样误差所导致的试验偏倚。由统计人员生成随机表，随机表根据预先设置的种子数和区组数由 SAS 软件产生。采用按中心分层的区组随机化设计，试验组与对照组人数的比例为 1：1。研究者在核实入选、排除标准后将受试者信息录入中央随机系统，研究者在 IWRS 系统中点击“随机化”按钮，系统将按照上述原则自动产生受试者随机分组并通过网络反馈至研究者该受试者被分入试验组还是对照组。

盲法

评价研究者盲

试验项目经费来源

北京长木谷医疗科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-01

试验终止时间

2024-02-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者年龄在18-80岁（包含18岁和80岁），性别不限； 2.患者应具有髋关节置换手术适应症； 3.患者自愿参加临床试验并愿意签署知情同意书。；

排除标准

1.神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解或外展肌无力）会导致术后髋关节不稳定或步态异常患者； 2.髋关节或身体其他部位存在活动性感染病灶； 3.髋关节严重畸形，髋关节发育不良CROWE分级3或4级的患者； 4.骨性强直或严重僵直的强直性脊柱炎患者； 5.同时进行双侧髋关节置换的患者，或对侧在3个月内进行过髋关节置换术的患者，或对侧预计在术后1年内进行髋关节置换术的患者； 6.已知患者对一种或多种植入材料过敏； 7.合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； 8.预计依从性差的患者； 9.孕期或哺乳期妇女，或临床试验期间有生育计划的患者； 10.患者入选前3个月内参加过或正在参加药物临床试验，或入选前1个月内参加过或正在参加其他器械临床试验； 11.研究者认为不适合参加本次临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院第四医学中心

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