【ChiCTR2500100848】妊娠期妇女血栓四项、同型半胱氨酸、甲状腺功能相关标志物参考区间的建立研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2500100848

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

妊娠期妇女血栓四项、同型半胱氨酸、甲状腺功能相关标志物参考区间的建立研究

试验专业题目

妊娠期妇女血栓四项、同型半胱氨酸、甲状腺功能相关标志物参考区间的建立研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

建立早、中、晚孕妊娠期妇女队列，对于正常妊娠的人群，通过探究其甲状腺功能相关标志物（甲功标志物）、同型半胱氨酸（HCY）、血栓四项（TM、TAT、PIC、tPAI-C）在不同妊娠时期的水平变化，验证现有的正常人群的参考区间是否适用于孕期，建立妊娠期特异性的参考区间，供临床使用，为我国妊娠期妇女的临床诊疗和监测提供指导和意见；对于发生不良妊娠结局的人群，通过比较正常妊娠结局组和不良妊娠结局组甲功标志物、HCY、血栓四项及相关代谢物的差异，初步探索其与不良妊娠结局之间的关系，为未来临床治疗中减少不良妊娠结局的发生率提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

试验范围

目标入组人数

500;300

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-29

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-40 周岁的早孕、中孕、晚孕妊娠妇女； 2.无其他并发症； 3.单胎妊娠； 4.签署知情同意书，同意参与研究。；

排除标准

1.吸烟史（≥1支/天）； 2.过量饮酒(50 ~ 30克/天)； 3.严重心脑血管疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、泌尿系统疾病、消化系统疾病、风湿性疾病、自身免疫病、血液系统疾病、静脉血栓栓塞（VTE）、肿瘤、垂体功能异常； 4.甲状腺系统疾病个人史、家族史； 5.夫妻双方染色体异常、宫腔结构异常等； 6.多胎妊娠； 7.近一个月内有创伤和手术史； 8.有不良孕产史者，包括死胎史、新生儿死亡史、复发性流产史（自然流产次数≥2）； 9.近一个月内服用抗凝药物或抗血小板药物； 2周内服药或滥用激素、抗生素。 10.对于纳入的孕中、晚期妇女还应排除孕早、中期出现妊娠期高血压疾病、妊娠期糖尿病、妊娠期肝内胆汁淤积症、甲状腺疾病、高同型半胱氨酸血症、静脉血栓栓塞等孕期并发症。 11.宫腔结构异常、子宫内膜息肉、子宫腺肌症、子宫肌瘤（≥2 cm）、子宫内膜异位症等； 12.生殖内分泌疾病，如高泌乳素血症、PCOS等； 13.体重指数（BMI≥28 kg/m2 或 ≤18.5 kg/m2）。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看