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【ChiCTR2500105151】基于力学刺激下的KOAPT疗法治疗骨关节炎的作用和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性膝关节骨关节炎

试验通俗题目

基于力学刺激下的KOAPT疗法治疗骨关节炎的作用和机制研究

试验专业题目

基于力学刺激下的KOAPT疗法治疗骨关节炎的作用和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估KOAPT疗法的临床有效性及其具体分子机制。力学刺激是骨关节炎软骨损伤与修复的重要影响因素。本研究拟利用现代标准摆腿疗法模拟人体膝关节接受疗法所受到的力学刺激，是纠正膝周疾病病理基础的更精确、更规范的持续康复治疗方法。KOAPT可以引起膝关节腔内压力下降，进而促进膝关节腔内血液循环、关节滑液循环、关节腔内外相关组织的新陈代谢。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

参与者的随机化将通过电子数据采集（EDC）系统中的随机化功能进行。参与者将以1:1的比例分配到治疗组。

盲法

对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

武汉肤尔医用科技有限公司

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参与和书面知情同意； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 3.年龄≥45岁，性别无限制； 4.按骨性关节炎的分类，至少有一个膝关节有原发性膝关节骨性关节炎； 5.患者一般情况良好，无脏器、血液系统疾病等严重并发症； 6.试验期间，患者使用智能手机和微信应用，并愿意及时接听电话；；

排除标准

1.体重指数为36kg/m2及以上； 2.合并严重心脑血管、呼吸、消化、泌尿、神经、造血系统、内分泌系统等原发性疾病（如不稳定型心绞痛、 COPD 、严重骨质疏松、未控制良好的高血压，定义收缩压 >150mmHg或舒张压>100mmHg ），以及酒精成瘾或药物滥用史、精神病患者 ; 3.合并创伤性关节炎、感染性关节炎、类风湿性关节炎、神经营养不良性关节炎、骨缺血性坏死、痛风性关节炎、皮肌炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮等原因导致的关节炎； 4.存在明显运动系统疾病并影响正常行走。 5.有心脏支架、各脏器手术等影响日常功能活动的手术史，或未来研究期限内有手术计划； 6.3个月内有膝关节药物注射史； 7.要求/采取其它下肢物理治疗及康复治疗者； 8.入组前4周内参加过其它临床研究的患者； 9.不接受随机分配的治疗方案以及不遵守医嘱的患者。 10.研究医生认为不适合入组本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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