【CTR20131495】糠酸氟替卡松/维兰特罗对慢阻肺患者的生存期研究

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基本信息

登记号

CTR20131495

试验状态

已完成

药物名称

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

药物类型

化药

规范名称

糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂(Ⅱ)

首次公示信息日的期

2014-09-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中度慢性阻塞性肺病﹙COPD﹚且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加

试验通俗题目

糠酸氟替卡松/维兰特罗对慢阻肺患者的生存期研究

试验专业题目

评价糠酸氟替卡松/ 维兰特罗对中度慢性阻塞性肺病且有心血管疾病史或心血管疾病风险增加患者的生存期影响

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200120

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临床试验信息

试验目的

主要目的是前瞻性评价糠酸氟替卡松（FF）/维兰特罗（VI）干粉吸入剂 100/25mcg QD对患有中度COPD（≥50%且≤70%预期值 FEV1）且有心血管疾病病史或者发生心血管疾病风险增加的受试者的生存期的影响并与安慰剂进行比较。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 480 ；国际: 16000 ；

实际入组人数

国内: 510 ；国际: 16595 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-08-03;2015-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.知情同意：受试者必须在书面知情同意书上签名并注明日期以表明同意参加本项研究。；2.性别：男性或女性。女性受试者必须已绝经或者使用行之有效的方法进行避孕。研究者按照与适当避孕相关的当地实践决定入选或排除育龄期妇女。；3.年龄：筛查（访视 1）时≥40岁且≤80岁。；4.心血管疾病：对于年龄>=40岁的患者：下列任何一项：已确诊的（即，通过临床体征或影像学检查进行确诊）冠状动脉疾病（CAD）；已确诊的（即，通过临床体征或影像学检查进行确诊）外周动脉疾病（PAD）；既往中风；既往心肌梗死；伴有目标脏器病变的糖尿病；或：对于年龄>=60岁的患者：下列任何2项：正接受高胆固醇血症治疗；正接受高血压治疗；正接受糖尿病治疗；正接受外周动脉疾病治疗。；5.气道阻塞：●筛查（访视 1）时，给与沙丁胺醇之后FEV1/FVC比值≤0.70的受试者。●筛查（访视 1）时，给与沙丁胺醇之后FEV1≥50% 且≤70% 预期正常值（采用 NHANES III 参考公式进行计算[Hankinson, 1999; Hankinson, 2010]）的受试者。在受试者通过带单向储雾器的定量吸入器（MDI）自行吸入4次（即，合计400mcg）沙丁胺醇之后大约15分钟进行给与支气管扩张剂后的肺量测定。计算FEV1/FVC 比率和FEV1 百分比预期值。；6.呼吸困难：在修订后医学研究委员会呼吸困难量表（MMRC）（访视 1）上对受试者的评分必须大于等于2分。；7.受试者类型：门诊患者。；8.吸烟情况：筛查（访视 1）时，吸烟量≥10包年（pack-year）的现吸烟者或既往吸烟者。既往吸烟者是指在访视 1之前至少停止吸烟 6个月的吸烟者。；

排除标准

1.妊娠：已妊娠或正处于哺乳期的妇女。；2.哮喘：当前被诊断为哮喘的受试者。（如果受试者有哮喘既往史而当前被诊断为COPD，那么他们也可以参加）。；3.α1-抗胰蛋白酶缺乏：已知α-1抗胰蛋白酶缺乏为COPD潜在病因的受试者。；4.其他呼吸系统病症：有活动性肺结核、肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高血压、肺间质疾病或其他活动期肺病的受试者。；5.肺切除或肺移植：在筛查之前的12个月内进行过肺减容手术或接受过肺移植的受试者。；6.中度/重度 COPD 加重：在访视1之前至少14天以及在末次给予口服皮质激素至少30天后未缓解（如果适用）。；7.现有重度心衰（纽约心脏协会分类IV）。若已知射血分数<30%或置入心律转复除颤器（ICD）的受试者同样排除。；8.其他疾病/异常：预期寿命<3年的所有危及生命的会妨碍受试者完成本项研究的疾病，血管疾病或COPD除外。；9.慢性肾病终末期：如果受试者接受了肾脏替代治疗（血液透析或腹膜透析），则要将其排除。；10.药物/食物过敏：对任何研究药物（如，β受体激动剂、皮质激素）或干粉吸入剂的成分（如，乳糖、硬脂酸镁）过敏的受试者。此外，研究者如果认为有重度牛乳蛋白质过敏史的患者不适合参加此项研究时，则应将此受试者排除。；11.药物滥用/酗酒：在最近2年中已知或怀疑有酗酒或药物滥用史的受试者。；12.氧疗：正在接受长期氧疗（LTOT）或者每天12小时以上夜间氧疗的受试者。在必要时使用氧气（即，≤每天12小时）的情形不必排除在外。；13.知情同意书的有效性值得怀疑：受试者具有精神疾病、智力缺陷、动机低落或其他会使参加本项研究的知情同意书的有效性受限或使研究程序依从性受限的情况。；14.附属于研究中心：研究者、助理研究者、研究协调者、参与研究者的员工或上述人员的直系亲属都不能参加本项研究。；15.在筛查之前的下列时间段或之后在研究期间的任何时间不得使用以下药物（另有规定的除外）：吸入长效 β受体激动剂（LABA）：48 小时；ICS/LABA复方产品：48 小时；噻托溴铵：1周；全身、口服、注射、关节内给予皮质类固醇：30天（在研究期间，口服和全身皮质激素可用于治疗COPD 加重）；细胞色素P450 3A4 强效抑制剂包括但不限于抗逆转录病毒药物（蛋白酶抑制剂）（如，茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、沙奎那韦）；咪唑类药物和三唑类抗真菌药（如，酮康唑、伊曲康唑）；克拉霉素、泰利霉素和奈法唑酮：6周，访视 1之前可以摄入葡萄柚，之后每天不能多于一杯葡萄柚汁（250 mL/ 8 盎司）或一个葡萄柚；其他试验药物：30天或5个半衰期，以较长者为准；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州医科大学附属第一医院

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研究负责人邮编

510120

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