【ChiCTR2100050607】该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项EGFR酪氨酸激酶抑制剂联合立体定向放射治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放、多中心III 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100050607

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-01

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌

试验通俗题目

该研究尚未获得伦理委员会批准，请于批准后再开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。一项EGFR酪氨酸激酶抑制剂联合立体定向放射治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放、多中心III 期临床研究

试验专业题目

一项EGFR酪氨酸激酶抑制剂联合立体定向放射治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的随机、对照、开放、多中心III 期临床研究

申办单位信息

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610010

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1. 研究和确定SBRT对于携带敏感性EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者原发病灶的控制作用，以及是否带来严重的近期和远期毒副反应； 2. 明确ctDNA的表达差异对于此类患者的疗效、预后评价是否准确，能否常规运用与临床治疗； 3. 明确在EGFR-TKIs治疗2-3个月内，联合原发灶SBRT能否延长无进展生存期及总生存。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件

盲法

使用计算机软件随机分组，本试验为开放性研究，患者及医者都知道患者的治疗方法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2023-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18~ 80岁； 2.ECOG 0 – 2分； 3.经病理确诊、驱动基因检测为敏感性EGFR突变、初治Ⅳ期 NSCLC (UICC 第 8 版)，既往无抗肿瘤历史; 4.无分子靶向治疗和放疗禁忌证; 5.适当的血液学参数和肝肾功能：中性粒细胞绝对值≥1.5x10^9/L；血小板计数≥75x10^9/L；血清总胆红素≤ 1.5x正常值上限；AST和ALT≤ 2.5x正常值上限（若肝功能异常是由肿瘤引起的，AST和ALT≤ 5x正常值上限）； 6.EGFR-TKIs治疗后2-3月，患者疗效评价为PR或SD（参照实体瘤疗效评价标准1.1 RECIST 1.1），并且原发灶最长径≤5cm； 7.签署知情同意书。；

排除标准

1.经过EGFR-TKIs治疗后病情进展或原发病灶大于5cm的患者； 2.活动性肺结核； 3.具有高出血风险的患者： (1)胃部存在活动性消化溃疡病灶，且大便潜血(++)者； (2)３个月内有黑便和/或呕血病史者；3）凝血功能异常，具有出血倾向者。 4.3-4级高血压患者； 5.肾功能不全3期及以上患者； 6.手足皮肤反应≥ 3级以上患者； 7.研究前6个月内有未控制的伴随疾病，包括不稳定性心绞痛、急性?肌梗塞、脑血管意外等； 8.妊娠或哺乳患者，或有生育能力而未采取避孕措施者； 9.其他恶性肿瘤病史，但无疾病生存期未超过5年； 10.同时合并其他抗肿瘤治疗或参加其他干预性临床试验患者； 11.由于心理的、家庭的、社会的原因不能顺应本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610010

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