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【ChiCTR2200058957】面中部创伤患者3D打印钛金属导板及个体化固位板与导航技术辅助整复手术治疗的临床疗效对比评价

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基本信息
登记号

ChiCTR2200058957

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-04-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

面中部创伤

试验通俗题目

面中部创伤患者3D打印钛金属导板及个体化固位板与导航技术辅助整复手术治疗的临床疗效对比评价

试验专业题目

面中部创伤患者3D打印钛金属导板及个体化固位板与导航技术辅助整复手术治疗的临床疗效对比评价

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临床试验信息
试验目的

通过对比3D打印金属导板钛板辅助手术治疗与计算机导航系统辅助手术治疗在面中部创伤患者II期整复中的临床疗效，评价3D打印金属导板钛板辅助手术治疗在该类患者治疗过程中的有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

区组随机化，随机数通过SAS 9.4的PLAN过程产生。

盲法

本研究为开放性研究，在病例入组阶段及治疗期间不设盲，但在疗效指标测量阶段对测量人员设盲。影像学评估由第三方盲态阅片机构为上海交通大学医学院附属第九人民医院放射科统一进行。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

15

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-09-15

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 患者年龄为18-74周岁； 2. 目前无颅颌面外科手术禁忌； 3. 外伤后1周至3个月； 4. 拍摄颌面部CT，明确存在面中部骨折，存在明显外形畸形或功能障碍，需要手术整复者； 5. 需要单一学科或多学科联合治疗。；

排除标准

1. 全身情况不佳，不能耐受长时间颌面部骨折手术者； 2. 存在预后较差的颅脑外伤，如脑干损伤，术后植物生存几率高者； 3. 伴有严重系统性疾病的患者，包括急性感染、精神病及高血压、心脏病和糖尿病等各类严重系统性疾病者； 4. 存在骨质疏松、骨髓炎等影响治疗预后的全身、局部疾病者； 5. 妊娠、哺乳期女性； 6. 无法配合治疗的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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