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【ChiCTR2200062589】针刺五脏俞加膈俞治疗双相抑郁的随机对照临床研究

基本信息
登记号

ChiCTR2200062589

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-12

临床申请受理号

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靶点

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适应症

双相情感障碍

试验通俗题目

针刺五脏俞加膈俞治疗双相抑郁的随机对照临床研究

试验专业题目

针刺五脏俞加膈俞治疗双相抑郁的随机对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

(1)以Hamilton-17项抑郁量表、Hamilton焦虑量表、临床总体印象量表、杨氏躁狂评定量表、副反应量表治疗前后的评分变化,评价针刺五脏俞加膈俞合并心境稳定剂改善双相抑郁症状的疗效及安全性; (2)基于免疫炎症与双相情感障碍发生发展的相关性,检测患者血清抗炎因子(IL-4、IL-10、TGF-β、BDNF)、促炎因子(IL-1β、IL-6、TNF-α)和CRP水平治疗前后的变化,探索针刺五脏俞加膈俞治疗双相抑郁的炎性效应机制。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用简单区组随机的设计,由不参与本研究的统计师根据随机计划生成随机数字和分组结果。

盲法

/

试验项目经费来源

北京市医院管理中心

试验范围

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目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

①符合双相情感障碍抑郁发作诊断标准; ②性别不限,年龄18-60岁之间; ③Hamilton-17项抑郁量表评分≥18分; ④未服用过精神药物,或已按规定进行清洗一周者; ⑤自愿参与临床研究,本人和(或)监护人签署知情同意书。;

排除标准

①脑器质性疾病所致精神障碍者; ②共患与精神活性物质有关的障碍、环性心境障碍、快速循环双相情感障碍及人格障碍者(ICD-10诊断标准); ③有攻击行为、强烈自杀倾向者; ④有严重躯体疾病者; ⑤曾于针灸治疗期间出现晕针等明显不适者; ⑥既往对本研究用药过敏,或曾在使用时因不良反应停药者; ⑦妊娠或哺乳期妇女; ⑧近一月参加过其他药物临床试验者; ⑨近一月接受无抽搐电痉挛(MECT)治疗者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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