【ChiCTR2500108779】评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)治疗青少年抑郁症患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性药对照、固定剂量的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108779

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁障碍

试验通俗题目

评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)治疗青少年抑郁症患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性药对照、固定剂量的临床研究

试验专业题目

评价盐酸托鲁地文拉法辛缓释片(若欣林®)治疗青少年抑郁症患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行、阳性药对照、固定剂量的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价若欣林®治疗青少年抑郁症患者的有效性、安全性及药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立人员产生随机号及其治疗组别。参加本试验的各中心研究者在筛选出每一例合格的受试者后，获取该受试者所对应的随机号。

盲法

无

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院单位自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-30

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者本人和监护人自愿参与本研究，能够理解并签署知情同意书; 2. 年龄 12 周岁(含界值)至未满 18 周岁的男性和女性患者，且体重≥40kg; 3. 筛查时当前抑郁发作持续时间≥ 6 周的抑郁症患者(符合 DSM-5 MDD 诊断标准)，同时使用简明儿童少年国际神经精神访谈(MINI-Kid)儿童版确认; 4. 筛选和基线时，MADRS 总分≥22 分; 5. 筛选和基线时，临床总体印象量表-疾病严重程度(CGI-S)评分≥4 分。；

排除标准

1 符合 DSM-5 诊断标准的其他疾病，包括物质相关及成瘾障碍(尼古丁或咖啡因除外)、由于其他躯体/精神疾病所致的抑郁障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、注意缺陷多动障碍、强迫及相关障碍、创伤及应激相关障碍、分离障碍、惊恐障碍、神经性厌食或贪食及人格障碍等; 2 筛选前 3 个月内接受过系统性心理治疗(人际关系治疗、认知行为治疗)者或针对精神疾病的其他治疗(如经颅磁刺激治疗、电休克治疗等); 3 随机入组前停用精神药物未达 5 个半衰期(单胺氧化酶抑制剂至少 2 周，氟西汀至少 1 个月); 4 过敏体质(定义为对两种或两种以上的药物或食物过敏)或已知或怀疑对试验药或其辅料有过敏史者; 5 既往使用文拉法辛、去甲文拉法辛、托鲁地文拉法辛、氟西汀不耐受者，或足量足疗程治疗无效者;或既往至少使用过 2 种不同作用机制抗抑郁药物在足量足疗程的情况下仍无效者; 6 有明显自杀企图(定义为 MADRS 量表第 10 项评分≥4 分)或哥伦比亚-自杀严重程度评定量表(C-SSRS)中过去 6 个月内有自杀行为(“实际尝试”、“被中断的尝试”及“放弃的尝试”中任意一个结果为“是”)者; 7 筛选时的体格检查或生命体征或实验室检查或心电图(ECG)异常有临床意义且研究者认为不适宜入选的情况; 8 伴有严重的、不稳定的心血管疾病、肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病、内分泌疾病、恶性肿瘤等躯体疾病; 9 有癫痫发作病史者(小儿高热惊厥引起的抽搐除外); 10 有已知会干扰药物吸收或排泄的胃肠疾病或手术史; 11 既往有眼压增高或闭角型青光眼病史; 12 一级亲属患有双相情感障碍者; 13 在筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并接受过干预者; 14 经研究者判断不适合参与本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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