【ChiCTR2100045463】阿达木单抗治疗难治性白塞肠病的疗效和安全性研究 ——单中心、干预性、开放标签、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100045463

试验状态

正在进行

药物名称

阿达木单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿达木单抗注射液

首次公示信息日的期

2021-04-15

临床申请受理号

靶点

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适应症

白塞肠病

试验通俗题目

阿达木单抗治疗难治性白塞肠病的疗效和安全性研究 ——单中心、干预性、开放标签、单臂研究

试验专业题目

阿达木单抗治疗难治性白塞肠病的疗效和安全性研究 ——单中心、干预性、开放标签、单臂研究

申办单位信息

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310003

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临床试验信息

试验目的

为了初步评估阿达木单抗用于复发难治性白塞肠病患者的有效性和安全性，本中心开展此干预性、开放标签的单臂临床研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂无随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2023-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.大于等于18岁，小于等于70岁的男性或女性患者； 2.日本白塞病研究委员会(2003)修订的白塞肠病诊断标准；或国际研究小组推荐的BD诊断标准合并肠道受累者； 3.有活动性溃疡性病变：DAIBD≥40分，回肠或结肠溃疡； 4.符合复发难治性性白塞肠病定义： (1)接受强化治疗：口服或静脉使用泼尼松1mg/kg*d或等效剂量，单独或联用秋水仙碱、美沙拉嗪、柳氮磺吡啶、DMARDs（硫唑嘌呤，甲氨喋呤，吗替麦考酚酯，环孢素，他克莫司，甲氨喋呤，来氟米特）一种或几种，规律治疗超过8周，根据结肠镜判断仍有活动性肠溃疡患者；或因不良反应而无法继续强化治疗的患者； (2)对糖皮质激素有反应但激素减量后复发的患者(类固醇依赖)； (3)存在相对的糖皮质激素的禁忌症或不耐受。；

排除标准

1.合并与BD相似的疾病，如肠结核、克罗恩病、溃疡性结肠炎、感染性结肠炎或单纯性溃疡； 2.急性严重感染：如败血症和蜂窝织炎，乙型或丙型肝炎病毒感染病毒复制期，结核分枝杆菌感染活动期，人类免疫缺陷病毒（HIV）； 3.严重的合并症：包括心力衰竭（≥Ⅲ级NYHA），呼吸衰竭，肾功能不全（肌酐清除率≤30ml/ min），肝功能不全（ALS或AST≥正常范围上限的2倍）； 4.确诊恶性肿瘤； 5.特殊人群：怀孕或哺乳患者。精神病或情绪障碍不能配合者； 6.入组6个月内使用B细胞清除治疗，入组3个月内使用其他生物制剂治疗（5个半衰期以内）； 7.既往使用TNFa抑制剂过敏或有严重不良反应者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

310003

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