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【CTR20221229】抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20221229

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

抑乳调经颗粒

药物类型

中药

规范名称

抑乳调经颗粒

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

CXZL1900013

靶点

/

适应症

补肾健脾，养阴柔肝。用于肾脾两虚、肝阴不足之高泌乳素血症。

试验通俗题目

抑乳调经颗粒在健康女性中单次给药耐受性和安全性的 I 期临床试验

试验专业题目

抑乳调经颗粒在健康女性志愿者中单次给药耐受性和安全性的开放、剂量递增的I期临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

510515

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评估在健康女性志愿者中,单次口服抑乳调经颗粒10 g、20 g、30 g、 或 40 g 后的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 18 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-06-06

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄 20~45 周岁之间（包括 20 和 45 周岁），且月经规律的健康 女性；

排除标准

1.已知对抑乳调经颗粒过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；

2.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

3.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病 或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南方医科大学珠江医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510280

联系人通讯地址
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