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【CTR20201951】FCN-207片I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20201951

试验状态

已完成

药物名称

FCN-207片

药物类型

化药

规范名称

FCN-207片

首次公示信息日的期

2020-09-30

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

高尿酸血症

试验通俗题目

FCN-207片I期临床研究

试验专业题目

评价FCN-207片在健康志愿者中安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征及食物影响：单中心、随机、双盲、安慰剂对照、单剂量和多剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

401121

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 研究健康志愿者单次和多次服用FCN-207片后的安全性和耐受性。 次要目的： 观察健康志愿者单次服用FCN-207片后的药代动力学和药效学特征； 观察健康志愿者多次服用FCN-207片后的药代动力学和药效学特征； 评估食物对健康志愿者口服FCN-207片人体药动学特征的影响； 评估健康志愿者口服FCN-207片后的代谢与排泄特征（血浆和尿液）； 探索性目的： 评估健康志愿者口服FCN-207片后的代谢与排泄特征（粪便）； 评估健康志愿者口服FCN-207片后的C-QTc、群体PKPD、暴露-效应（ER）关系。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 116 ；

实际入组人数

国内: 132  ；

第一例入组时间

2020-11-09

试验终止时间

2022-01-08

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在 18 - 45（含）岁 的男性或女健康受试者 ；

排除标准

1.血尿酸 < 4 mg/dL（240 μmol/L）或 >7 mg/dL（420 μmol/L）；

2.经过问诊和体检， 发现患有心血管 、肝脏、肾脏、消化道呼吸、神经、精神、免疫、血液、内分泌及代谢系统疾病，或有临床意义的症状/体征，或受试者自报上述疾病史 ；

3.体检（身高、体重、呼吸、脉搏、血压、胸部及腹部检查等）和实验室[血常规、尿常规、血生化 （包括心肌酶谱 ）、血淀粉酶和尿淀粉酶、凝血检查、传染病筛查等 ] 异常且有临床意义；十二导联心电图、腹部B超、胸片检查异常且有临床意义；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第三医院;北京大学第三医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100191;100191

联系人通讯地址
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