【ChiCTR2100043029】余静医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。改良的BRD方案（BRD-Lite）用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043029

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

靶点

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

余静医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。改良的BRD方案（BRD-Lite）用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的观察性研究

试验专业题目

改良的BRD方案（BRD-Lite）用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

多发性骨髓瘤目前仍不可治愈，但随着医疗水平提升，多发性骨髓瘤患者生存期越来越长，更多患者能在硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松方案中获益，但仍有部分患者，因体能状态差，无法耐受硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松治疗方案，但国内外已有较多数据证实，调整剂量的硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松方案能使患者获益，且耐受性较好，但我中心支持数据较少，为研究调整剂量的BRD方案在患者中的获益，为后续患者治疗提供依据及经验，特开展本项观察研究。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

厂家

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 有症状的骨髓瘤，与骨髓瘤有关的器官损害； 2. 骨髓瘤，可通过血清或尿液中单克隆抗体成分或血清游离轻链来测量； 3. 必须承诺完全解除与异性性接触，或开始节育。；

排除标准

1. 进行评分，综合考虑体能状态，并发疾病等因素，有资格进行自体干细胞移植的患者； 2. HIV阳性联合抗逆转录病毒治疗； 3. 怀孕或哺乳； 4. 以前接受过任何系统抗骨髓瘤治疗； 5. 原发性淀粉样变或骨髓瘤并发淀粉样变； 6. 在入组14天内或入组期间接受其他方案治疗； 7. 已知脑转移瘤； 8. 对任何一种研究药物或类似化合物耐受性差或已知的过敏； 9. 除基底细胞癌或I期宫颈癌外，还有其他恶性疾病病史； 10. 不能遵守抗血栓治疗方案； 11. 周围神经病变≥2级。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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