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【ChiCTR2100043029】余静医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 改良的BRD方案（BRD-Lite）用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的观察性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100043029

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-02-04

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

余静医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 改良的BRD方案（BRD-Lite）用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的观察性研究

试验专业题目

改良的BRD方案（BRD-Lite）用于不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者的观察性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

多发性骨髓瘤目前仍不可治愈，但随着医疗水平提升，多发性骨髓瘤患者生存期越来越长，更多患者能在硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松方案中获益，但仍有部分患者，因体能状态差，无法耐受硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松治疗方案，但国内外已有较多数据证实，调整剂量的硼替佐米联合来那度胺联合地塞米松方案能使患者获益，且耐受性较好，但我中心支持数据较少，为研究调整剂量的BRD方案在患者中的获益，为后续患者治疗提供依据及经验，特开展本项观察研究。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

厂家

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-01

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 有症状的骨髓瘤，与骨髓瘤有关的器官损害； 2. 骨髓瘤，可通过血清或尿液中单克隆抗体成分或血清游离轻链来测量； 3. 必须承诺完全解除与异性性接触，或开始节育。；

排除标准

1. 进行评分，综合考虑体能状态，并发疾病等因素，有资格进行自体干细胞移植的患者； 2. HIV阳性联合抗逆转录病毒治疗； 3. 怀孕或哺乳； 4. 以前接受过任何系统抗骨髓瘤治疗； 5. 原发性淀粉样变或骨髓瘤并发淀粉样变； 6. 在入组14天内或入组期间接受其他方案治疗； 7. 已知脑转移瘤； 8. 对任何一种研究药物或类似化合物耐受性差或已知的过敏； 9. 除基底细胞癌或I期宫颈癌外，还有其他恶性疾病病史； 10. 不能遵守抗血栓治疗方案； 11. 周围神经病变≥2级。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

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研究负责人邮编

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