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【ChiCTR2000035644】非体外循环与体外循环下肺动脉瓣切开术治疗室间隔完整型肺动脉闭锁效果对比的前瞻性随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2000035644

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-08-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

室间隔完整型肺动脉闭锁

试验通俗题目

非体外循环与体外循环下肺动脉瓣切开术治疗室间隔完整型肺动脉闭锁效果对比的前瞻性随机对照研究

试验专业题目

非体外循环与体外循环下肺动脉瓣切开术治疗室间隔完整型肺动脉闭锁效果对比的前瞻性随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

（1）在前期临床研究的基础上，进一步通过前瞻性随机对照研究，明确非体外循环下肺动脉瓣切开术作为PA/IVS初期手术的一种术式与体外循环下肺动脉瓣切开术相比，更加安全有效，且更为显著降低PA/IVS术后再干预率和死亡率，预期较体外循环下肺动脉瓣切开术下降比例约8-10%，同时更为经济简便，总体经济费用较体外循环下肺动脉瓣切开术预期下降比例约30-40%； （2）有助于为PA/IVS的外科治疗制定更为理想的手术方式，并进一步完善国内专家共识以及提供决策依据，从而有助于向临床推广，使广大PA/IVS患儿受益，并减轻其家庭及社会经济负担，最终有望获得巨大的社会效益。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

治疗新技术

随机化

1)由统计分析师建立随机中心，将入组患者资料传至随机中心，并采用分层随机法进行1:1随机化分组，即非体外循环下肺动脉瓣切开术组和镶嵌治疗组； 2)将年龄因素（是否新生儿）作为分层因素，目的为确保随机分配到两组的患儿新生儿比例相匹配

盲法

未说明

试验项目经费来源

上海市卫建委临床研究课题

试验范围

/

目标入组人数

116

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-09-10

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

/

入选标准

PA/IVS 年龄<3个月 膜性闭锁、右心室轻或中度发育不良、三尖瓣Z值＞-4且不合并RVDCC者 术前心彩超提示心功能>60%； 术前血B型尿钠肽（BNP）、肌钙蛋白指标正常或轻度异常； 家属依从性高；；

排除标准

存在合并其他任何心外畸形和染色体异常； 肌性闭锁或右心室重度发育不良或三尖瓣Z值<-4或合并RVDCC者 术前血B型尿钠肽（BNP）、肌钙蛋白指标显著异常； 术前即有明显神经系统症状或体征； 偏远地区，随访率低的患者； 存在术后监护室常规药物应用禁忌症； 不愿签署知情同意书的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海儿童医学中心

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研究负责人邮编

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