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【ChiCTR2500110883】评估 Brolucizumab 6mg q6w 治疗初治息肉状脉络膜血管病变的有效性与安全性的单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110883

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

息肉状脉络膜血管病变，典型症状包括视力下降、视物变形、中心暗点等。

试验通俗题目

评估 Brolucizumab 6mg q6w 治疗初治息肉状脉络膜血管病变的有效性与安全性的单臂临床研究

试验专业题目

评估 Brolucizumab 6mg q6w 治疗初治息肉状脉络膜血管病变的有效性与安全性的单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述Brolucizumab 6mg 每六周眼内注射对初始PCV患者的息肉消退率（完全消退）。次要目的：描述Brolucizumab 6mg 每六周眼内注射对初始PCV患者的视力、中心凹下脉络膜厚度、视网膜内液、视网膜下液及PED的改善情况，并评估用药安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京诺华制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-09

试验终止时间

2027-10-09

是否属于一致性

入选标准

1.年龄范围：50周岁及以上（包含边界值）； 2.6个月内确诊为PCV； 3.既往从未接受玻璃体内抗VEGF药物治疗； 4.应用ETDRS视力表测得BCVA得分必须在24-78个字母之间（约等于Snellen视力分数20/320-20/20，包含临界值）； 5.经吲哚菁绿血管造影显示黄斑区有活跃的息肉样病变，彩色眼底照相、荧光素眼底血管造影及SS-OCT显示黄斑区有浆液性或出血性特征，以及SS-OCT显示影响黄斑中心凹的视网膜内液或视网膜下液； 6.彩色眼底照相、荧光素眼底血管造影及SS-OCT检查时受试者配合，研究眼散瞳、屈光介质不影响眼底检查； 7.患者自愿参与本研究，并签署书面知情同意书，愿意配合随访；；

排除标准

1.筛选或基线时，研究眼存在伴随疾病或眼部疾病，研究者认为该疾病在研究期间可能会阻止治疗的反应，或可能干扰研究结果的解释，影响视力或在研究的前7个月内计划需要医疗或手术干预（例如，白内障、玻璃体出血、视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管、青光眼）； 2.筛选或基线时，有任何活动性眼内或眼周感染或活动性非感染性眼内炎症（例如，感染性结膜炎、角膜炎、巩膜炎、眼内炎、感染性眼睑炎、葡萄膜炎），或有眼内炎症病史； 3.筛选或基线时，研究眼存在未控制的青光眼，定义为研究者判断或经药物治疗后眼内压＞25mmHg； 4.应排除具有类似PCV表现的其他疾病，如动脉瘤、毛细血管扩张症等； 5.研究眼中视网膜下出血面积超过9个视盘或≥50%的病变范围，或存在玻璃体出血； 6.研究眼曾接受抗VEGF玻璃体内注射治疗； 7.研究眼曾使用醋酸氟轻松玻璃体内植入物（Iluvien），不排除基线前有至少6个月的洗脱期的曾接受其他眼内或眼周皮质类固醇药物治疗的研究眼； 8.基线前任何时间曾进行黄斑激光光凝（局部/格栅），或基线前3个月内曾进行周边激光光凝； 9.基线前任何时间曾接受过全身性抗VEGF治疗； 10.基线前6个月内发生过卒中或心肌梗死； 11.血压控制不佳（收缩压≥180 mmHg或舒张压≥100 mmHg）； 12.肌酐＞200 μmol/L，或需要透析或肾移植的肾衰竭及肾移植病史； 13.对造影剂过敏或有严重药物过敏史； 14.怀孕； 15.其他研究者认为需要排除的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

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