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【ChiCTR2500114954】评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114954

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-19

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症

试验通俗题目

评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

试验专业题目

评价GPN00068注射液在健康受试者中单次/多次静脉给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

430074

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估健康受试者单次/多次静脉给药GPN00068注射液的安全性与耐受性，以及体内药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

本试验单次和多次给药为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增设计，均采用区组随机化方法，每个剂量组分别随机，由统计单位采用SAS（9.4 或更高版本）软件生成随机号及其对应的组别（试验药或安慰剂）。受试者筛选合格之后按照筛选号从小到大获得随机号。随机化过程中所设定的区组长度、种子数和SAS程序将一同保存记录，以保证该随机号编码具有可重现性。单次给药筛选号命名规则为A+S+三位编号，如 AS001、AS002，以此类推。多次给药筛选号命名规则为B+S+三位编号，如BS001、BS002，以此类推。单次给药随机号名称规则为A+四位数组成，第一位数代表为剂量组号，后三位数代表组内顺序号，如第一个剂量组随机号为A1001到A1004，第二个剂量组随机号为A2001到A2004，以此类推。多次给药随机号名称规则同单次给药，将A换成B。受试者在给药前退出试验，可以采用筛选合格但未入组的同性别受试者进行替补，替补受试者随机号+100，即A2101 将替补A2001，替补受试者接受和被替补受试者相同的研究干预措施。

盲法

相应规格试验药物与其模拟剂（安慰剂）在外观、重量、标签、包装以及给药数量等方面相同，以确保盲法的实施。随机号即作为药物盲法实施的药物号，同时为替补受试者准备完全相同的一份药物，备用药物号采用原药物号+100。药物现场编盲由统计单位（独立编盲人员）和申办单位与本试验无关人员参加，将已形成的随机号（药物号）填写（或粘贴）在标签上。编盲过程形成编盲记录保存。

试验项目经费来源

远大医药（中国）有限公司

试验范围

目标入组人数

36;27;21

实际入组人数

第一例入组时间

2023-07-09

试验终止时间

2024-12-25

是否属于一致性

入选标准

1. 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书； 2. 年龄为18~45周岁的健康成年受试者（包括边界值），男女均有； 3. 体重不超过80 kg。男性受试者体重不低于50 kg、女性受试者体重不低于45 kg。BMI＝体重（kg）/身高^2（kg/m^2），体重指数在18~26 kg/m^2范围内（包括边界值）； 4. 不酗酒，同意在试验期间禁烟和禁酒； 5. 从筛选期到给药结束后6个月无育儿计划且同意在研究期间采取有效措施避孕者，育龄妇女血妊娠试验阴性。；

排除标准

1. 筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2. 有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）及筛选期QT间期延长者，如男性>=0.45秒，女性>=0.47秒； 3. 筛选前存在潜在影响试验用药品吸收、分布、代谢和排泄的胃肠道及肝脏、肾脏疾病史或手术史者，或者可能对受试者构成危害的任何病情； 4. 任何具有临床意义的体格检查、心电图或临床实验室结果； 5. 生命体征异常（收缩压<=90 mmHg或>=140 mmHg，舒张压>=90 mmHg或<=60 mmHg、脉搏<=55次/分或>=100次/分）； 6. 筛选期尿路梗阻或尿排空困难； 7. 有酗酒史（酗酒定义为：每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒100 ml），或者在首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或者筛选期内酒精呼气试验阳性者； 8. 筛选前2年内有药物滥用史或使用过毒品者或筛选期内尿药筛查阳性者； 9. 筛选前3个月每日吸烟超过5支或自签署受试者知情同意至受试者出组期间不能放弃吸烟者； 10. 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体和/或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒血清反应（TRUST）检查结果为阳性者； 11. 入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（包括维生素、中草药类补药等），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。可以使用对乙酰氨基酚，但必须记录在病历中； 12. 存在有临床意义的药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 13. 在筛选前3个月内献血或者作为受试者被采样者或大量失血者（>=400 ml）； 14. 在筛选前3个月内参加了其他临床试验（如果受试者在治疗前退出研究，即未被随机化或未接受治疗，可以入组本研究）； 15. 受试者正在哺乳或妊娠结果阳性，或近期有生育计划； 16. 采血困难，不能耐受静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者； 17. 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者； 18. 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430074

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