【ChiCTR2300075757】加味清络颗粒治疗活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300075757

试验状态

尚未开始

药物名称

加味清络颗粒

药物类型

规范名称

加味清络颗粒

首次公示信息日的期

2023-09-14

临床申请受理号

靶点

适应症

活动期类风湿关节炎

试验通俗题目

加味清络颗粒治疗活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

试验专业题目

加味清络颗粒治疗活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

初步评价加味清络颗粒治疗活动期类风湿关节炎（湿热痹阻证）的有效性及安全性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用区组随机化方法，用SAS V9.4统计软件产生受试者药物随机编码表。

盲法

本研究采用双盲设计，即研究者、受试者及参与研究的所有人员均保持盲态。

试验项目经费来源

安徽省中医药科技公关项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-10

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合ACR/EULAR（2010 年）分类标准； 2.符合中医湿热痹阻证辨证标准； 3.DAS28（ESR）>3.2 或DAS28（CRP）>3.2； 4.年龄18-65 周岁（包含两端），性别不限； 5.至少已1 周未使用NSAIDs 药物；或如已使用，则剂量至少已稳定4 周； 6.已使用甲氨蝶呤(MTX)治疗，且用药时间至少为12 周，保持剂量稳定(7.5~20mg/周)4 周； 7.至少已1 周未使用过中效、短效激素或2 周未使用过长效激素；或如已接受泼尼松（龙）（<=10mg/d）或等量激素治疗，则进入研究前剂量需稳定至少30 天并且在以后的治疗中维持不变； 8.知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.合并其他炎性关节疾病或自身免疫性疾病者，如膝骨关节炎，痛风性关节炎、银屑病关节炎、反应性关节炎和其他结缔组织疾病所致的关节炎、系统性红斑狼疮、干燥综合征、肌炎或皮肌炎等； 2.合并血液系统疾病史者； 3.合并其他恶性肿瘤、心血管、脑血管、肝、肾、内分泌系统等严重疾病者； 4.使用过除甲氨蝶呤(MTX)以外的改善病情抗风湿药物或生物制剂：4周内使用过柳氮磺吡啶、羟氯喹、青霉胺、环孢素、硫唑嘌呤、环磷酰胺、艾拉莫德等或未超过5 个半衰期；4 周内使用过植物药制剂（包括雷公藤制剂、白芍总苷、青藤碱等中成药和/或中草药等）；8周内使用过来氟米特；24 周内使用过生物制剂，如TNF‑α 抑制剂（包括依那西普、英夫利西单抗、阿达木单抗、戈利木单抗、培塞利珠单抗及TNF 受体‑抗体融合蛋白等）、IL-1 拮抗剂、IL-6 拮抗剂、阿巴西普等； 5.关节功能分级为Ⅳ级者； 6.X 线分期为Ⅳ期者； 7.Cr 超过正常值上限或ALT、AST 中任一项超过正常值上限1.5 倍者； 8.血常规白细胞＜3.0×109/L 或血小板＜90×109/L 者； 9.妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女； 10.精神病患者或认知障碍者； 11.对试验药物已知成份过敏或过敏体质者； 12.怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者； 13.筛选前30 天内参加过其他临床试验者； 14.研究者认为不适宜参加本临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

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