【ChiCTR2200055952】低剂量单次右美托咪定对胃肠镜检查胃镜置入丙泊酚ED50的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2200055952

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定

药物类型

化药

规范名称

盐酸右美托咪定

首次公示信息日的期

2022-01-29

临床申请受理号

靶点

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适应症

胃肠镜检查

试验通俗题目

低剂量单次右美托咪定对胃肠镜检查胃镜置入丙泊酚ED50的影响

试验专业题目

低剂量单次右美托咪定对胃肠镜检查胃镜置入丙泊酚半数有效剂量的影响

申办单位信息

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联系人邮编

100050

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临床试验信息

试验目的

1.测定低剂量单次右美托咪定用于胃肠镜检查胃镜置入时丙泊酚的ED50； 2.比较胃肠镜检查胃镜置入时低剂量单次右美托咪定+丙泊酚与单独应用丙泊酚时丙泊酚的ED50是否存在差异； 3.低剂量单次右美托咪定是否能减少胃肠镜检查中丙泊酚的剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者使用SPSS软件产生随机序列

盲法

患者及麻醉医师 B 均不知患者分组

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-29

试验终止时间

2024-02-29

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18～65岁； 2. 择期在麻醉下门诊行胃镜+结肠镜检查的患者； 3. ASA 分级为Ⅰ～Ⅱ级； 4. 18.0≤体重指数（body mass index，BMI）≤30； 5. Mallampati分级为Ⅰ～Ⅱ级； 6. 对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并能够阅读并理解知情同意书，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.妊娠期或哺乳期女性； 2.无协助无法行走； 3.筛选期心动过缓（心率≤60次/分），或有严重心律失常病史或心功能不全病史的患者； 4.病史中已有认知障碍的临床诊断； 5.体重大于100kg； 6.对丙泊酚、大豆或甘油成分过敏； 7.既往右美托咪定不良反应； 8.既往诊断为急性或慢性肾功能损害； 9.严重肝损害导致腹水、肝硬化； 10.胃肠镜检查前24小时内使用苯二氮卓或阿片类药物； 11.未控制的高血压、心肌梗死、缺血性心肌病或服用β 受体阻滞剂； 12.有困难气道病史或可能，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征患者； 13.张口度<3cm，颈部放射性损伤或肿瘤，颈椎不稳定； 14.合并上气道疾患，如两周内有上呼吸道感染病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京友谊医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100050

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