【ChiCTR2500096640】奥希替尼联合安罗替尼一线治疗合并EGFR突变及TP53突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的 II 期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096640

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

奥希替尼联合安罗替尼一线治疗合并EGFR突变及TP53突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的 II 期临床研究

试验专业题目

奥希替尼联合安罗替尼一线治疗合并EGFR突变及TP53突变的晚期非鳞非小细胞肺癌的 II 期临床研究

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临床试验信息

试验目的

基于RECIST v1.1 由研究者评估的客观缓解率评估治疗疗效与除TP53外其他致癌驱动基因及抑癌基因突变的相关性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、大于或等于 18 岁，男性或女性； 2、筛查时 ECOG 评分 0-1； 3、预期寿命>=3 个月； 4、经组织病理学或细胞病理学确诊的IV期或复发的 EGFR 敏感基因突变（Exon19del或 Exon21 L858R 点突变）同时合并 TP53 突变的非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）； 5、既往无姑息性化疗、姑息性生物治疗（包括靶向治疗，如EGFR 或VEGF 抑制剂）或免疫治疗，允许既往辅助化疗入组，但要求辅助化疗结束距研究治疗开始时间超过6 个月。允许针对转移病灶的姑息性放疗，但对于肺部大范围射野的姑息性放疗须在研究治疗开始前至少4周结束且没有持续存在的放疗相关毒性反应； 6、受试者具备充足的器官功能；充分的骨髓储备：中性粒细胞（节段和带状 )绝对值（ANC）>=1.5×10^9/L；血小板计数（PLT）>=100×10^9/L；血红蛋白（HGB)>=90g/L；不允许通过粒细胞集落刺激因子支持、血小板输注和输血来满足这些标准；肝：血清总胆红素（TBIL）<=1.5倍正常值上限（ULN）（若无肝转移），若存在有记录的 Gilbert's综合征（非结合型高胆红素血症）或肝转移则为<=3 倍正常值上限,AST和 ALT<=2.5 倍正常值上限（若无明显肝转移）（有肝转移者，允许AST和ALT<=5倍正常值上限）;血清肌酐<=1.5倍ULN且肌酐清除率（CrCL）>=50ml/min; 7、女性受试者必须采用高效避孕措施，若处于育龄期，则在开始给药前的妊娠试验结果必须为阴性；或必须在筛选时满足下述标准之一证明其没有生育能力： 8、绝经后，定义为年龄≥50岁并在停用所有外源性激素治疗后闭经至少12 个月； 9、在进行任何具体研究程序前签署知情同意书。；

排除标准

参与研究计划和/或执行的人员（适用于研究者和/或研究中心工作人员）； . 先前入组本研究或既往接受过奥希替尼治疗； . 已知对奥希替尼或安罗替尼任何成分严重过敏； . 既往或现在有其他恶性肿瘤病史，除外皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌； . 具有需要类固醇药物治疗的间质性肺病、药物引起的间质性疾病、放射性肺炎等病史，或有任何活动性间质性肺疾病的证据； . 符合以下任一心脏标准： - 3 次心电图（ECG）检查显示平均静息校正QT 间期（QTc）>470 ms（使用临床筛选 ECG 机获得 QTc 值） - 心律、传导或静息ECG形态出现任何临床重要异常，例如完全左束支阻滞、三度心脏传导阻滞和二度心脏传导阻滞。患者有任何增加QTc间期延长或心律失常事件风险的因素，例如心力衰竭、电解质异常（包括：血清/血浆钾<100 IU/mL 且转氨酶水平低于ULN； ·已康复或存在慢性感染的乙肝患者若满足以下条件可以入组： ·HBsAg阴性且HBcIgG抗体阳性，此外 , 患者须在研究治疗开始前接受抗病毒预防性治疗 2-4 周和在研究治疗结束后接受抗病毒预防性治疗 6-12 个月（由肝病学家决定）>；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省肿瘤医院

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