【CTR20191049】TRS003与中国许可的贝伐珠单抗®分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非小细胞肺癌III期研究

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基本信息

登记号

CTR20191049

试验状态

主动终止（申办方因策略调整主动终止，不涉及安全性和有效性问题。）

药物名称

贝伐珠单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

贝伐珠单抗注射液

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期非鳞非小细胞肺癌

试验通俗题目

TRS003与中国许可的贝伐珠单抗®分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非小细胞肺癌III期研究

试验专业题目

评估TRS003 与中国许可的贝伐珠单抗®分别联合紫杉醇-卡铂治疗晚期非鳞非小细胞肺癌（NSCLC）受试者的有效性及安全性一致性的多中心、随机、双盲、III 期研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

313000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：证明TRS003与紫杉醇-卡铂联合用药在晚期非鳞非小细胞肺癌受试者中，在第19周时经研究者评估的客观缓解率（ORR）（根据RECIST1.1标准）与中国许可的贝伐珠单抗®类似。次要目的：1、评估TRS003和中国许可的贝伐珠单抗®分别联合紫杉醇-卡铂的缓解持续时间（DOR），无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。2、评估TRS003联合紫杉醇-卡铂和中国许可的贝伐珠单抗®联合紫杉醇-卡铂用药的安全性。3、评估TRS003和中国许可的贝伐珠单抗®的药代动力学（PK）。4、评估TRS003和中国许可的贝伐珠单抗®的免疫原性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 426 ；国际: 608 ；

实际入组人数

国内: 97 ；国际: 99 ；

第一例入组时间

2020-08-19;2021-02-26

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.18岁（含）以上男性或女性受试者；2.已签署知情同意书并注明签署日期；3.在研究期间自愿遵守所有研究程序；4.经病理组织学和/或细胞学检查确诊的转移性（IV 期）或当前不能接受手术治疗的局部晚期（IIIb 期）（或局部治疗后复发的非鳞状非小细胞肺癌患者（若混有多种肿瘤成分，则对其主要细胞类型进行分类）。必须提供3 年之内采集保存的肿瘤组织样本以用于EGFR 和ALK 检测。如无法提供保存的肿瘤组织样本，则筛选者需要进行活检以确定是否符合入组条件。；5.既往未进行过针对原发灶或转移灶的系统性治疗（全身化疗、抗血管生成药物和分子靶向药物治疗）。如既往接受过辅助治疗，需明确辅助治疗距离随机至少6 个月。如果受试者曾接受过放射治疗，则需要放射治疗的完成时间距离随机至少1个月，或者出现了新的可测量病灶（根据 RECIST v1.1 评估）。；6.至少有1 处可测量的病灶（根据RECIST v1.1 评估）。；7.美国东部肿瘤协作组（ECOG）的体能状态（Oken et al.，1982）评分为0或1分；8.预期生存时间≥6个月；9.肝功能良好，符合下列各项要求： a. 总胆红素≤ 1.5×正常值上限（ULN） b. 天冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）和碱性磷酸酶（ALP）≤ 3×ULN c. 如果存在肝转移，AST或ALT≤ 5×ULN；如果存在肝和/或骨转移，ALP≤ 5×ULN；10.肾功能良好，确证符合下列各项要求： a. 血清肌酐< 1.5×ULN且肌酐清除率（CrCL） > 50 mL/min（Cockroft-Gault方程）或估算肾小球滤过率（GFR） > 50 mL/min b. 尿蛋白试纸检测< 2+。如果尿试纸检测大于或等于2+，则24小时内尿蛋白必须小于2 g；11.血液学功能定义： a. 血小板计数≥ 1000，000/μl，且研究筛选前两周内无输血 b. 国际标准化比值< 1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间< 1.5×ULN c. 中性粒细胞绝对计数≥ 1,500/μl，且研究筛选前两周内无任何治疗（如，粒细胞集落刺激因子和/或中草药疗法） d. 血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dl，且研究筛选前两周内无输血；

排除标准

1.中央型鳞状细胞癌、混合性非小细胞和小细胞癌、或者以鳞状细胞为主的混合性腺鳞癌；2.存在原发性中枢神经系统（CNS）恶性肿瘤或有症状的CNS转移癌。但临床得到控制的无症状CNS转移癌可以纳入研究。得到控制的无症状CNS转移癌定义为筛选前，经CNS导向治疗后神经功能稳定≥ 4周，和放射影像学检查确定CNS病情无进展≥ 4周；3.除NSCLC 外，筛选前5 年内患有其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌，以及分级≤ T1 的尿路上皮癌除外）；4.肿瘤伴有敏感的EGFR 突变或者ALK 基因变异；5.无法控制的高血压（两种或两种以上降压药联合治疗后，筛选时收缩压>150 mmHg 和/或舒张压>100 mmHg），以及既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者；6.已知乙型肝炎表面抗原（HbsAg）和丙型肝炎病毒（HCV）阳性，且疾病处于活动期。但处于非活动期的HBV携带者（HBV DNA滴度< 1000 cps/mL或200 IU/mL）或已治愈的丙肝（HCV RNA检测阴性）可以入选；7.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性并且在参加本试验前的12 月内感染或者CD4 T 细胞计数< 359 cells/μL.；8.影像检查显示肿瘤包绕或侵犯至大血管内腔（例如肺动脉或上腔静脉）；9.具有出血倾向、高度出血风险或凝血功能障碍的，包括筛选前6个月内，发生过重大血栓或出血事件（穿刺出血除外），如一次性咯血> 2.5 mL、消化道出血、呕血、中枢神经系统出血、严重鼻出血或阴道出血等；正在使用全剂量口服或胃肠外抗凝血药或血栓溶解剂进行治疗（比如肝素类抗凝药、维生素K拮抗剂、直接抗凝血血酶抑制剂、Xa因子抑制剂）；筛选前10天内使用过阿司匹林（>325mg/天）或其它抑制血小板功能的非甾体抗炎药；10.严重的心脑血管疾病，包括筛选前6个月内的脑血管意外（CVA）、短暂性脑缺血发作（TIA）、心肌梗死以及显著的血管疾病（包括但不限于需要手术修复的主动脉瘤或近期动脉血栓形成）；不稳定型心绞痛、纽约心脏病协会（NYHA）分类≥II级（附录14.4）的心力衰竭以及药物无法控制的心律失常；11.筛选前4周内接受胸部放疗，或筛选前2周内对胸部之外的骨转移病灶进行姑息放疗的患者；12.在筛选前4周内进行过重大手术（包括开胸活检），且存在出血或伤口愈合并发症风险；或预期在研究期间行择期手术；13.接受研究药物治疗前48小时内进行过小的手术操作（如深静脉置管）；14.需要干预治疗的心包积液、腹腔或胸腔积液；15.既往使用过抑制血管内皮生长因子（VEGF）或其受体（VEGFR）的单克隆抗体或小分子抑制剂（包括贝伐珠单抗）；16.在筛选前6个月内，有活动性胃和或十二指肠溃疡、腹瘘及非消化道瘘、消化道穿孔或腹内脓肿史；17.在筛选前2 周内有临床上未控制的需要全身治疗的活动性感染；18.已知受试者对研究期间所用药过敏，包括哺乳动物细胞来源的制剂；19.筛选前4 周内参加过其他临床研究的患者，筛选前4 周内接受过任何抗肿瘤治疗的患者（针对乳腺癌的激素治疗除外）；20.怀孕或哺乳期妇女，或不同意在治疗期间和方案规定的最后一次给药后120 天内使用高效避孕方法的妇女；21.在治疗期间和在方案规定的最后一次给药后的120 天内，有生育能力的男性或其伴侣不同意使用高效避孕方法；22.研究者认为因各种原因不合适参与本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100021

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