【ChiCTR1900025308】多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价 TRS005 单次及多次用药治疗复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR1900025308

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-08-22

临床申请受理号

靶点

适应症

复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤

试验通俗题目

多中心、单臂、剂量递增的Ⅰ期临床研究评价 TRS005 单次及多次用药治疗复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征及探索初步有效性

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1) 评价 TRS005 在复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中单次及多次用药的安全性和耐受性特征，确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）或Ⅱ期推荐剂量 RP2D; 2) 考察 TRS005 单次及多次给药的药代动力学特性。次要目的： 1) 初步探索 TRS005 在复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中多次用药的有效性； 2) 初步探索 TRS005 在复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的药效学特征； 3) 评价 TRS005 在复发或难治的 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者中的免疫原性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无随机化

盲法

N/A

试验项目经费来源

外部资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-02-26

试验终止时间

1990-01-01

是否属于一致性

入选标准

1) 患者有能力并愿意按方案接受随访并已签署/由法定代理人签署书面知情同意书。 2) 18 周岁 ≤ 年龄 ≤ 70 周岁，性别不限； 3) 经病理学确诊为 CD20+复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤：分型包括弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL),滤泡淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL）； 4) 上一次抗肿瘤化疗、放疗距首次用药在 4 周以上；生物治疗、免疫治疗洗脱期≥4周； 5) 既往任何治疗、外科手术或放射治疗引起的毒性必须恢复到 NCI-CTCAE v5.0 评级 ≤ 2 级（除外脱发）； 6) CT检查显示至少具有1个可测量的肿瘤病灶，其最长径 ≥ 1.5cm； 7) 肺活量（VC）实测值/预测值 ≥ 60%，或一氧化碳弥散功能（DLCO）≥ 50%预测值； 8) 血常规：WBC≥3×109/L，且 Hgb ≥ 75g/L，且 ANC ≥ 1.5×109/L，且 PLT ≥ 75×109/L； 9) 肝肾功能：BUN 及 Cr ≤ 2 倍正常值上限，且 ALT 及 AST ≤ 3 倍正常值上限，且 TBIL ≤ 2 倍正常值上限； 10) 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能：国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5ULN； 11) ECOG 评分 0-1 分； 12) 预期生存时间大于 3 个月。；

排除标准

1) 首次用药前 3 个月内接受过利妥昔单抗治疗； 2) 筛选时外周血中利妥昔单抗 ADA 阳性者； 3) 筛选时外周血利妥昔单抗残存浓度＞24ug/mL 者； 4) 明确的药物过敏史，异种蛋白、生物制剂或试验药物的成分过敏史； 5) 抗 HIV（+）或抗 HCV（+）或 HBsAg（+）或伴 HBV-DNA定量检测高于检测上限； 6) 中枢神经系统肿瘤浸润性疾病； 7) 伴有外周或中枢神经系统疾病； 8) 经研究者评估，药物治疗无法控制的糖尿病； 9) 近 5 年内患有其它恶性肿瘤的患者； 10) 伴有活动性自身免疫性疾病（例如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、多发性硬化症、干燥综合征、自身免疫性血小板减少症等） 11) 伴有如下严重心血管疾病， a) 筛选期近 6 个月内心肌梗塞； b) 筛选期近 3 个月不稳定心绞痛； c) 心功能不全（心功能分级 ≥ NYHA 标准Ⅱ级）； d) 严重的心律失常（如，持续性室性心动过速，心室纤颤）； e) QTc 间期延长（男性 ? 450 毫秒，女性 ? 470 毫秒）； f) 二度或三度心脏传导阻滞； g) 药物控制不佳的高血压（收缩压＞160mmHg 或舒张压＞100mmHg） 12) 伴有其他严重疾病，严重活动性感染，如肺炎、活动性肺结核、间质性肺病等； 13) 首次用药前 1 周内接受过造血生长因子治疗，包括集落刺激因子，白细胞介素或输血治疗； 14) 首次用药前 1 月内使用类固醇激素用量（强的松相当量）大于 20mg/天，连续使用超过 14 天或免疫抑制剂治疗； 15) 首次用药前 1 月内曾接种各种疫苗； 16) 首次用药前 1 月内接受过重大手术（诊断性活检除外）； 17) 研究开始前 3 个月内接受过自体干细胞移植者； 18) 既往接受过异体干细胞移植者； 19) 既往单抗治疗发生 III 级以上输注反应者； 20) 经组织学转化（Richter）为 CD20+复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤[分型包括弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL),滤泡淋巴瘤（FL），边缘区淋巴瘤（MZL）]的患者； 21) 妊娠/哺乳期妇女，或有生育能力而不愿在试验期间及最后一次给药后 6 个月内采取有效避孕措施的男性或女性患者； 22) 最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，首次用药前末次治疗少于 4 周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验。 23) 既往使用 CAR-T 治疗的患者。 24) 研究者认为的其他不适合入组的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院肿瘤医院

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