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【ChiCTR2500103771】促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500103771

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-05

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结核病

试验通俗题目

促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验

试验专业题目

促进西部基层医疗卫生机构结核病项目开展的实施性研究：基于实施科学框架和多中心阶梯随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

在西部地区通过形成性研究优化构建“以患者为中心”基层医疗机构TB防治项目（PCC-PHC-TB），基于CFIR框架筛选西部地区实施PCC-PHC-TB的决定因素，识别障碍因素/促进因素，并制定有针对性的实施策略，评价西部地区PCC-PHC-TB干预效果、实施策略及实施结局，最终为其转化成西部地区TB防治实践奠定基础，促进西部地区PHC-TB效果，推动西部地区终结TB目标的实现。 具体目标： 1) 优化形成西部地区PCC-PHC-TB； 2) 识别西部地区实施PCC-PHC-TB的障碍/促进因素； 3) 制定PCC-PHC-TB实施策略； 4) 评价PCC-PHC-TB干预效果和实施结局。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用实用型有效性-实施性II型混合设计的多中心阶梯整群随机对照试验，对PCC-PHC-TB在西部地区的真实PHCs环境下实施的效果和干预效果进行评价。首先在抽取的区县中随机抽取一个区/县作为研究现场，把所抽取的区/县的所有PHCs（每个区/县有30-40个PHCs，共120-160个PHCs）划分为农村和城市PHCs, 再分别将农村和城市PHCs随机平均分成4个群组。再根据阶梯设计整群随机对照设计，每个PHCs群组均为随机化抽取、随机进入阶梯，即每个阶梯次分别从三个地区（重庆、贵州和西藏）的城市和农村PHCs群组中随机抽取一个群组纳入试验，以确保研究地点的所有PHCs在不同时间段（阶梯）部署并启动PCC-PHC-TB。试验开始后，在实施PCC-PHC-TB之前整个PHCs群组的PHCs及新诊断的PTB患者、基医等为“对照组”，PHCs在部署实施该项目之后整个PHCs群组及新诊断的PTB患者、基医等为“干预组”。

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金（项目批准号：72374207）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：1.新诊断PTB（包括耐药TB）年满18周岁及以上；2.沟通表达能力正常；3.以及自愿参加本试验并签署知情同意书者。；

排除标准

排除标准：1.不愿意参加的患者（不签知情同意书）；2.住院治疗的重症病人；3.有智力残疾和精神障碍的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学

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研究负责人邮编

400038

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