【ChiCTR2500114598】JAK抑制剂联合IL17A抑制剂治疗湿疹样银屑病的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114598

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

湿疹样银屑病

试验通俗题目

JAK抑制剂联合IL17A抑制剂治疗湿疹样银屑病的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床研究

试验专业题目

JAK抑制剂联合IL17A抑制剂治疗湿疹样银屑病的有效性及安全性研究：一项前瞻性、单中心、随机对照、开放性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：初步明确JAK抑制剂联合IL17A抑制剂对湿疹样银屑病患者皮损改善的有效性及安全性。 2.次要目的：探索JAK抑制剂联合IL17A抑制剂治疗湿疹样银屑病患者前后血清及皮损生物标志物表达水平变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者利用R软件生成随机分配序列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-03

试验终止时间

2028-02-29

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-65周岁； 2.临床诊断为湿疹样银屑病且需系统性治疗的患者，需满足下列条件之一： 1）体表面积（BSA）受累>=3%，和（或）PASI评分>=3分； 2） EASI评分>7分，体表面积（BSA）受累>5% 和（或）瘙痒评分（NRS）>=4分； 3.近期接受激素、甲氨蝶呤、阿维A、环孢素等系统治疗者，需进行洗脱，时间为4周； 4.患者对计划接受的治疗有良好的依从性，患者（或其监护人）能理解本研究的研究流程并签署书面的知情同意书； 5.自愿参加本研究，并且愿意随机接受2种治疗方式。；

排除标准

1.皮损局部有继发感染、溃疡或者其他影响治疗效果判断的皮肤病皮损等； 2.患有严重糖尿病、冠心病等基础疾病者，以及有血栓、严重感染、恶性肿瘤、结缔组织病、结核等不宜使用生物制剂疾病的患者；其中感染性疾病排除标准如下：a. 筛选期前14天内，存在以下任一情况：出现急性全身感染症状（如发热（腋下体温>=38.0℃）、寒战），或外周血WBC＞12×10^9/L且Neu%＞75%，或病原学证实全身感染（如血培养阳性）；b. 呼吸道感染：筛选期前14天内有急性上呼吸道感染、急性支气管炎（咳嗽伴脓痰，胸片提示肺纹理增粗）、肺炎（胸片/ CT提示肺部渗出灶）者；c. 泌尿生殖系统感染：筛选期前14天内有急性膀胱炎（尿频、尿急、尿痛，尿常规：白细胞＞10个/HPF）、肾盂肾炎（伴发热，尿培养阳性）者；d. 存在活动性皮肤感染，如皮肤软组织感染(丹毒、蜂窝织炎)、带状疱疹、单纯疱疹）；e. 筛选期前14天内使用过全身抗生素（如头孢类、喹诺酮类），且感染相关症状未完全缓解；f. 结核，符合下述标准其一者：既往诊断活动性结核病（即既往有结核病史），已完成或未完成规范抗结核治疗；胸片/胸部 CT 提示活动性肺结核病灶；结核γ-干扰素释放试验或T⁃spot 检测阳性；g. 其他慢性感染：活动性乙肝（HBsAg阳性且HBV DNA检测阳性）、活动性丙肝（HCV RNA 阳性）、艾滋病（HIV 抗体阳性）、活动性真菌病（如念珠菌血症、曲霉病，需病原学或影像学证实）。 3.嗜酒、吸毒、精神异常者； 4.研究者判断不适宜参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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