【ChiCTR2500114072】艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114072

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-08

临床申请受理号

靶点

适应症

三阴性乳腺癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂新辅助治疗Ⅱ-Ⅲ期三阴性乳腺癌有效性和安全性的前瞻性、多中心、单臂研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在II-III期TNBC新辅助治疗中的有效性。次要研究目的：观察和评价艾帕洛利托沃瑞利单抗联合白蛋白紫杉醇+洛铂方案在II-III期TNBC癌新辅助治疗中的安全性。探索性目的：评价肿瘤标本中潜在预测性生物标志物与疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

陆军军医大学第一附属医院临床研究孵化项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-15

试验终止时间

2031-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18-75周岁，性别女，预期生存期＞3个月； 2. 经组织学确诊的II-III期三阴性乳腺癌（具体定义：ER、PR 阴性定义为：免疫组化检测ER≤10%，PR≤10%。HER2阴性定义为：免疫组化检测HER-2 0或1+或者++，同时FISH检测为阴性，无扩增）； 3. 既往未针对当前乳腺癌进行明确的同侧乳房切除术； 4. 既往未接受过针对该疾病进行的化疗、内分泌治疗、免疫治疗、靶向治疗和放疗； 5. ECOG评分0-1分； 6. 至少具有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 7. 要求T＞2cm，或N+； 8. 器官功能水平必须符合下列要求： (1) 血液学： a. 血红蛋白（HB）≥9g/dL b.中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c.血小板（PLT）≥100×109/L； (2)肝脏功能： a.总胆红素（TBiL）≤ 1.5 × ULN； b.丙氨酸基转移酶(ALT)和天门冬氨酸基转移酶(AST)≤ 1.5× ULN； c.血清白蛋白（ALB）≥30g/L; (3)肾脏功能：肌酐清除率(CrCl) 计算值 ≥ 60 mL/min（应用标准的Cockcroft-Gault公式）或血清肌酐≤1.5×ULN； (4) 心脏彩超评估：左室射血分数（LVEF）≥50%； (5) 12导联心电图： QT间期< 480 ms；（6）凝血功能：国际标准化比率（INR）、活化部分凝血活酶时间（APTT）和凝血酶原时间（PT） ≤ 1.5 × ULN； 9. 育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施(如宫内节育器、避孕药或避孕套)；在研究入组前的7天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者； 10. 自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访。；

排除标准

1. 既往5年内患有其他恶性肿瘤，不包括已治愈的宫颈原位癌、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌； 2. 转移性乳腺癌（IV 期）的患者； 3. 炎症性乳腺癌患者； 4. 组织病理学确诊为乳腺神经内分泌癌或化生性癌； 5. 过去12个月内曾接受过化疗、放疗、免疫、靶向治疗； 6. 既往接受过抗PD-1、PD-L1或PD-L2或另一种直接作用于T细胞表面抑制性受体 (如CTLA-4、OX-40、CD137)的药物； 7. 同时接受其他任何抗肿瘤治疗； 8. 入组前4周内参加过其它药物临床试验； 9. 本研究首次给药之前30天内接种过活疫苗（包括减毒活疫苗）接种； 10. 患有活动性自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病； 11. 首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏； 12. 有免疫缺陷病史，包括HIV阳性者； 13. 活动性乙型肝炎受试者（HBsAg阳性且HBV-DNA超过1000拷贝/ml（200 IU/ml）或高于检测下限），经治疗稳定乙型肝炎受试者可以入组研究，同时要求受试者在研究期间接受抗乙肝病毒治疗；活动性的丙型肝炎受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 14. 既往或目前患有需要系统性激素治疗的间质性肺炎/肺病； 15. 有需要全身治疗的活动性感染； 16. 患有严重的心血管疾病，如最近6个月内有心肌梗塞、急性冠状动脉综合征或冠状动脉成形术/支架植入术/搭桥术或II-IV级充血性心力衰竭疾病（纽约心脏协会）或III-IV级的充血性心力衰竭病史； 17. 已知对研究药物的成分或其类似物有过敏史者； 18. 妊娠期、哺乳期女性患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的女性患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者； 19. 既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆等； 20. 研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

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