【ChiCTR2500114840】绿激光新术式在良性前列腺增生症日间手术中疗效与安全性的前瞻性对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114840

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-18

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺增生

试验通俗题目

绿激光新术式在良性前列腺增生症日间手术中疗效与安全性的前瞻性对照研究

试验专业题目

绿激光新术式在良性前列腺增生症日间手术中疗效与安全性的前瞻性对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究计划通过对比分析经尿道绿激光前列腺锐性剜除术（PSEP）在日间手术组与常规住院手术组的手术有效性和安全性数据以及费用消耗数据，明确PSEP日间手术较常规住院手术的优势，确定可纳入PSEP日间手术的BPH人群，建立PSEP日间手术围手术期处理的标准流程。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究计划将200例按照1:1比例分为日间手术组与常规手术组。为确保两组间样本量均衡并控制潜在混杂因素的影响，研究采用区组随机化方法。随机区组大小设定为4和6的混合形式，以避免研究者提前推测分配结果。随机序列由独立统计学人员使用计算机程序生成（Python 3.11，固定随机种子），输出形成随机分配表。

盲法

无

试验项目经费来源

重庆市科卫联合医学科研项目-重点项目（2022ZDXM013）

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-29

试验终止时间

2025-03-14

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南：2022版》中BPH的诊断标准，经影像学、直肠检查等综合检查确诊为BPH。 2. 手术指征明确（药物治疗效果欠佳或拒绝接受药物治疗的具有中-重度LUTS的患者、存在BPH导致的并发症（（1）反复尿潴留；（2）反复泌尿学感染；（3）膀胱结石或膀胱憩室；（4）反复肉眼血尿；（5）充溢性尿失禁和（或）继发性上尿路积水））并已并且具有手术指征。 3. 术前麻醉评估可耐受麻醉（ASA麻醉风险评级Ⅰ～Ⅱ级）。；

排除标准

1. PSA 异常升高，前列腺癌不能除外患者。 2. 合并严重尿路感染。 3. 膀胱无收缩力或合并神经源性膀胱功能障碍 4. 合并严重的心肺疾病，ASA麻醉风险评级III～IV 级。 5. 血糖控制欠佳的糖尿病患者。 6. 不愿意接受临床研究方案的患者。 7. 研究者认为不适合参加该试验的任何其他情况等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

研究负责人电话

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