【ChiCTR2500096966】肌醇对瘦型多囊卵巢综合征患者代谢相关指标的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096966

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-10

临床申请受理号

靶点

适应症

多囊卵巢综合征

试验通俗题目

肌醇对瘦型多囊卵巢综合征患者代谢相关指标的影响

试验专业题目

肌醇对瘦型多囊卵巢综合征患者代谢相关指标的影响

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临床试验信息

试验目的

多囊卵巢综合征(PCOS)被认为是最常见的内分泌疾病障碍，影响25%的育龄妇女。它的主要特点通常以慢性少排卵或无排卵为特征(通常表现为少经或闭经)和高雄激素血症为表现[1]。它是一种慢性综合征，通常与长期的慢性代谢异常，比如：胰岛素抵抗、血脂异常、内皮功能障碍和系统的炎症，相对于非PCOS妇女其患心血管系统的发病风险会增高。目前，根据2003年鹿特丹PCOS诊断标准[2]，患者必须表现出至少两种下面临床和内分泌特征:（1）慢性排卵障碍（2）临床和/或高雄激素血症（3）超声多囊改变。虽然胰岛素抵抗不包括在鹿特丹的标准中，但愈来愈多的研究认为胰岛素抵抗可能是病情的始动因素和中心环节[3]；近年许多证据提示PCOS普遍存在胰岛素拮抗，表明PCOS功能紊乱远超过生殖轴。由于胰岛素抵抗是代谢综合征的中心环节，使得PCOS患者成为II型糖尿病、动脉粥样硬化等远期并发症的高危人群[4]。故临床上PCOS患者胰岛素抵抗的诊断及治疗，对PCOS病情的判断、代谢综合征的风险预测及制定治疗方案具重要意义。就治疗而言，需要对患者进行初步仔细和全面的分析，考虑她的生殖预期等。因此，量身定制的策略应该包括运动和饮食习惯的改变，因为生活方式的改变可以显著改善卵巢功能，并可以避免以后的PCOS相关风险。药物中二甲双胍是双胍类胰岛素增敏剂，通过抑制肝脏葡萄糖产生，降低肠道葡萄糖吸收从而降低血糖，但对正常人无降血糖作用，同时可增加周围组织对胰岛素的敏感性，促进外周组织葡萄糖吸收和利用。尽管二甲双胍取得了令人感兴趣的改善，这在肥胖的胰岛素抵抗PCOS妇女中最为明显，但对于其在非肥胖胰岛素抵抗患者中的疗效，发现了有争议的结果。而且二甲双胍会导致频繁的胃肠道不良事件，如腹泻、恶心、呕吐和腹胀，以及代谢并发症等副作用限制了其在临床中的应用。肌醇是从食物中提取的植物化学物。有多种同分异构体，包括MI及DCI。MI和DCI都可以起到胰岛素第二信使的作用。MI被转化为参与细胞葡萄糖摄取的肌醇磷酸聚糖(IPG)胰岛素第二信使(MI-IPG)，DCI被用来制造IPG胰岛素第二信使(DCI-IPG)，它在糖原合成中起着重要作用。此外，基于MI的第二信使增加卵巢的葡萄糖摄取，并对卵泡刺激素(FSH)信号传导至关重要，而基于DCI的第二信使参与胰岛素介导的雄激素产生。MI和DCI都可以降低黄体生成素(LH)和睾酮的水平，以及LH/FSH比率，抵消高雄激素血症的后果，最终结果是减少多毛症和痤疮等多囊相关临床症状。多种研究证明[5]两种肌醇的比例在MI/DCI=40:1能够达到治疗PCOS的最佳效果。有研究发现[6]，α-乳白蛋白能够增加对肌醇抵抗的PCOS的患者的疗效，可能是通过促进肌醇的吸收而起到作用，但相关研究报道较少，本研究通过给予PCOS患者含有肌醇及α-乳白蛋白的膳食补充剂，并联合饮食和运动，观察对PCOS患者胰岛素抵抗的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

首先将病人按入选顺序编号，然后查阅随机数字表，取得与分配的病人数相等的随机数字，将这些数字按照预先制定好的排列顺序，一次分给病人，进一步按奇偶数将这10个随机数字分成两组（试验组和对照组）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-15

试验终止时间

2028-01-15

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为18-40岁； 2.BMI<23.9kg/m^2； 3.根据PCOS国际协作组鹿特丹诊断标准诊断为PCOS。(满足以下3个条件中的2个，则诊断为PCOS（1）慢性排卵障碍（2）临床和/或高雄激素血症（3）超声多囊改变。 4.根据75g OGTT试验诊断为胰岛素抵抗/高胰岛素血症,满足以下任意一个条件：1）空腹胰岛素超出正常参考值2倍以上 2）葡萄糖负荷后胰岛素峰值超过基础空腹值10倍以上，胰岛素曲线下面积增大；3）葡萄糖负荷后胰岛素分泌高峰延迟至服糖2h后或3h仍不能降至空腹水平。 5.签署知情同意书者；；

排除标准

1.存在导致卵巢功能紊乱的其它病因，如高泌乳素血症及甲状腺功能减退或甲亢等； 2.因为由于肾上腺增生、库欣综合征、分泌雄激素的肿瘤或药物等因素导致的雄激素过高； 3.药物引起的卵巢功能减退或早发性卵巢功能不全（POI）； 4.合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病者，如心功能4级、脑出血急性期、血清转氨酶大于2.5倍正常参考值上限、血清肌酐大于1.5mg/dL等； 5.入组前1个月服用口服避孕药（如达英、优思明、忧思悦）或可能影响胰岛素敏感性的药物(如二甲双胍、吡格列酮)； 6.研究者认为不适宜参加临床试验者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

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