ChiCTR2000036957
正在进行
生物补片
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2020-08-25
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腹股沟疝
严文韬医师：请上传知情同意书模板。 评价抗感染生物补片用于修复伴有污染或潜在感染的腹股沟疝和腹壁疝的有效性和安全性的临床试验
评价抗感染生物补片用于修复伴有污染或潜在感染的腹股沟疝和腹壁疝的有效性和安全性的临床试验
200003
评价抗感染生物补片用于修复伴有污染或潜在感染的腹股沟疝和腹壁疝的有效性和安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
本试验为随机、单盲、平行对照、多中心临床试验，按中心分层进行区组随机，随机数字表由生物统计学专业人员提供，利用SAS软件生成，然后根据随机数字表印制随机卡片。受试者将在行疝修补术中补片植入前由研究者抽取并打开随机信封然后分别分配到试验组和对照组。
单盲
上海申康医院发展系统三年行动计划项目（2020-2022）
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5;15
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2020-10-01
2022-09-30
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1. ≥18周岁且≤85周岁，男性或女性； 2. Gilbert分型Ⅰ～VII型腹股沟疝，疝环直径≤10cm的腹壁疝； 3. 手术时或手术前3天内有腹股沟疝或腹壁疝嵌顿/绞窄，合并或不合并肠管，经处理后手术区域无持续污染源（如脓腔、消化道瘘）存在； 4. 行一期疝修补无绝对禁忌症； 5. 患者自愿参加临床试验，签署知情同意书，能够配合临床随访。；
请登录查看1. 因宗教、民族等问题不能接受猪源性器械者； 2. 最近6个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者； 3. 严重心、肝、肾功能不全者，定义为： 心功能：III级和III级以上； ALT或AST＞正常值上限的2.5倍； 血清肌酐＞正常值上限的2.5倍； 4. 肝硬化或肿瘤引起的难以控制的腹水。；
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200003
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