【ChiCTR1900020663】CalliSpheres微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌的多中心、前瞻、开放临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900020663

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

CalliSpheres微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌的多中心、前瞻、开放临床试验研究

试验专业题目

CalliSpheres微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌的多中心、前瞻、开放临床试验研究

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300060

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临床试验信息

试验目的

观察和评价Callisheres微球联合碳酸氢钠栓塞中晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

随机数表法

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国健康促进基金会肿瘤介入科研基金

试验范围

目标入组人数

75;150

实际入组人数

第一例入组时间

2019-01-01

试验终止时间

2021-01-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：≥18-70岁； 2. 经病理组织学或者细胞学检查确诊的初治肝细胞肝癌（HCC）患者 3. 无法接受姑息性手术或放射治疗，且至少有一个可测量病灶最大肿瘤≤15cm； 4. Child-Pugh肝功能评级：A级、B级； 5. BCLC分期为A，B，C期 6. 入组前1周内ECOG PS评分：0-1分； 7. 预计生存期≥12周； 8. 实验室检查符合下列标准：（1）血常规检查：（筛查前14天内未输血、未使用G-CSF、未使用药物纠正） a) HB≥90 g/L； b) ANC≥1.5×109/L； c) PLT≥60×109/L；（2）生化检查：（14天内未输ALB） a) ALB ≥29 g/L； b) ALT和AST<2.5?ULN； c) TBIL ≤2?ULN； d) 肌酐 ≤1.5?ULN； 9. 育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕； 10. 受试者计划使用计划使用聚乙烯醇微球治疗，自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1. 中央型肝动脉/肝静脉瘘的肝癌患者、弥漫性肝癌患者；BCLC-C期有门脉主干转移以及其他远处转移患者。 2. 已知肝胆管细胞癌和混合细胞癌及纤维板层细胞癌；以往（5年内）或同时患有其它未治愈的恶性肿瘤，对于已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外； 3. 准备进行肝移植的患者（既往进行过肝移植的患者除外）； 4. 有临床症状的腹水，即需要治疗性腹腔穿刺或引流； 5. 患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）； 6. 按照NYHA标准Ⅲ～Ⅳ级心功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）＜50%； 7. 以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组；如大便潜血（+），要求进行胃镜检查； 9. 在参加本研究前的28天内出现过腹部瘘管、胃肠道穿孔或腹腔脓肿； 10. 凝血功能异常（INR＞1.5或凝血酶原时间（PT）＞ ULN+4秒），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗； 11. 已经发生中枢神经系统转移或已知的脑转移患者； 12. 尿常规显示尿蛋白≥++或证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g； 13. 怀孕或哺乳期妇女；有生育能力的患者不愿或无法采取有效的避孕措施者； 14. 有精神疾病，或者精神类药物滥用史； 15. 联合HIV感染患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津市肿瘤医院

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研究负责人邮编

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