【ChiCTR2300071180】不同频次针刺治疗原发性痛经的综合疗效评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071180

试验状态

尚未开始

药物名称

刺针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性痛经

试验通俗题目

不同频次针刺治疗原发性痛经的综合疗效评价

试验专业题目

不同频次针刺治疗原发性痛经的综合疗效评价

申办单位信息

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联系人邮编

100700

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临床试验信息

试验目的

通过观察不同针刺频次对原发性痛经患者经期疼痛的VAS评分、痛经持续时间、痛经症状、心理状态以及相关理化指标的影响，初步提出针刺治疗原发性痛经的适宜频次，为临床提供循证证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究运用 SAS 9.4 统计软件的“Proc plan”程序生成随机数字分组表，拟定随机化方案，按1:1:1的比例随机分为三组，随机化分配方法由不参加临床研究的人员产生，随机数字表按要求进行保存。

盲法

由于针灸操作的特殊性，本研究不对受试者和临床治疗者施盲，仅对疗效评价者及统计分析人员施盲，由此实现研究的盲态评价。统计分析时仅将两组简单区分为 A 组、B 组和C组。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-10

试验终止时间

2024-03-26

是否属于一致性

入选标准

1.符合PD的西医诊断标准； 2.符合PD的中医辨证标准中气滞血瘀、寒湿凝滞或湿热瘀阻证型者； 3.年龄介于16-45岁之间； 4.月经周期基本规律（28±7天），病程≥1年； 5.中重度原发性痛经患者，经期腹部最痛的视觉模拟评分（VAS）≥40分； 6.同意加入本试验并签署知情同意书。；

排除标准

1.正在进行人工周期调节、1年内有生育要求者； 2.生殖器官有明显的器质性病变，经B超、妇科检查等提示有盆腔炎、子宫内膜异位症、子宫腺肌病等继发性痛经的患者； 3.有盆腔或腹部手术史，近1个月内服用避孕药等西药干预者； 4.结合病史，合并有心脑血管、脾、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者、胃溃疡活动期及哮喘患者； 5.存在任何针灸的禁忌症，施针部位有伤痕或感染，或研究人员认为因施针部位出现不适合采取措施的全身疾病者； 6.近1个月内曾参与过其他临床试验或接受过针刺、艾灸、拔罐等中医学范畴内的物理疗法者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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