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【ChiCTR-INR-17013087】新型肿瘤靶向荧光显像剂TMTP1-ICG在宫颈癌诊断和治疗中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-INR-17013087

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

宫颈癌

试验通俗题目

新型肿瘤靶向荧光显像剂TMTP1-ICG在宫颈癌诊断和治疗中的应用研究

试验专业题目

新型肿瘤靶向荧光显像剂TMTP1-ICG在宫颈癌诊断和治疗中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

1.探讨在荧光腹腔镜指导下应用TMTP1-ICG对宫颈癌转移淋巴结实时荧光显像的有效性和安全性； 2.探讨在荧光阴道镜下应用TMTP1-ICG指导宫颈病变组织的取样活检的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

按入组时间依次分配

盲法

/

试验项目经费来源

华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-11-01

试验终止时间

2018-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

荧光腹腔镜纳入标准： （1）年龄在18周岁以上的已婚女性患者，已育或无生育要求者； （2）宫颈活检明确诊断为子宫颈鳞状细胞癌； （3）临床分期在IA1-IIB期； （4）满足腹腔镜手术适应症； （5）符合伦理道德要求，患者和或家属签署知情同意书。 荧光阴道镜纳入标准： （1）宫颈可疑病变，拟行阴道镜活检的女性患者； （2）符合伦理道德要求，患者和或家属签署知情同意书。；

排除标准

（1）妊娠、哺乳期妇女； （2）已确诊细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎、各种性传播疾病阳性者； （3）已知药物或酒精依赖或怀疑对研究药物的活性或非活性成分过敏； （4）试验前3个月内参加过其他药物临床试验等； （5）心功能不全的患者； （6）肝功和肾功能不全的患者； （7）高血压严重并发症患者； （8）研究中可能危及生命安全的患者。；

研究者信息
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院妇产科

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研究负责人邮编

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