【ChiCTR1900028175】盐酸羟考酮缓释片联合盐酸羟考酮胶囊滴定中重度癌痛患者疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028175

试验状态

尚未开始

药物名称

盐酸羟考酮缓释片+盐酸羟考酮胶囊

药物类型

规范名称

盐酸羟考酮缓释片+盐酸羟考酮胶囊

首次公示信息日的期

2019-12-14

临床申请受理号

靶点

适应症

癌痛

试验通俗题目

盐酸羟考酮缓释片联合盐酸羟考酮胶囊滴定中重度癌痛患者疗效和安全性研究

试验专业题目

盐酸羟考酮缓释片联合盐酸羟考酮胶囊滴定中重度癌痛患者疗效和安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索快速、易用、安全的以盐酸羟考酮缓释片为背景联合盐酸羟考酮胶囊处理爆发痛的阿片滴定方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

128

实际入组人数

第一例入组时间

2020-01-01

试验终止时间

2020-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁 2.有明确病理或细胞学诊断的肿瘤患者 3.住院癌痛患者； 4.入院时疼痛评分（NRS）≥4分； 5.患者目前使用阿片类药物剂量等效羟考酮剂量≥50mg/d 6.神志清楚，具有一定文化基础，能够理解医生的用药方案指导； 7.患者必须了解研究过程和评估，同意参加本试验，并签署了知情同意书。；

排除标准

1.妊娠或哺乳期患者 2.已知对羟考酮或研究药物中任何其它成分过敏者 3.患有非肿瘤相关性疼痛或原因不明的疼痛如骨关节炎疼痛下腰痛等 4.癌痛急症 5.顽固性便秘患者 6.最近2周内服用过单氨氧化酶抑制剂(MAOIs)或该类型药物 7.有潜在的胃肠功能疾病和/或外科手术治疗危险可能导致胃肠道狭窄盲袢或胃肠道梗阻 8.存在不稳定的伴随疾病或存在重要脏器功能障碍的患者 9.正在患有感染脓肿或发烧症状的患者 10.肝肾功能异常者如肌酐值≥2倍正常值高限或ALT或AST≥2.5倍正常值高限（肝转移患者可放宽到≥5倍正常值高限）或肝功能Child C级别 11.正在服用抗癫痫或心律不齐活性药物的患者 12.属于产品说明书或研究者手册中羟考酮或吗啡的禁忌症药物不良反应（ADRs）和药物相互作用中的患者 13.有药物或酒精滥用史的患者 14.研究前1个月内参加另外一个化合物临床试验研究的患者 15.在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者 16.由于任何原因研究者认为不适合参与本研究.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

安徽省肿瘤医院

研究负责人电话

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