【ChiCTR2600122000】基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案构建与初步评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122000

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性肺癌

试验通俗题目

基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案构建与初步评价

试验专业题目

基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案构建与初步评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

构建科学有效、简便易行、文化适配的基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案；评价基于数字叙事的肺癌患者失志综合征分层干预方案的可行性、可接受性及初步效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由1名不参与本研究实施及数据分析的课题组成员，使用R软件生成干预随机分配表。采用可变区组随机化法，区组长度在456之间随机切换，组间分配比例为1:1，以确保干预组与对照组人数基本平衡并保持分配过程的不可预测性。在生成随机序列前设置固定随机种子（set.seed），以保证随机化结果可复现。R软件自动生成的随机分配表包含受试者编号与对应分组信息。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经病理检查明确诊断为原发性肺癌； 2.首次采用联合治疗（化疗＋其他疗法），且预计接受至少4个周期化疗； 3.年龄≥18周岁； 4.Karnofsky功能状态评分≥60分； 5.知晓病情且自愿参与本研究； 6.意识清楚，具有一定的阅读理解能力和语言表达能力; 7.符合低、中失志亚组特征的肺癌患者（利用潜在类别分析（LCA）模型确定每位患者所属的失志亚组）; 8.具备基础数字设备使用能力（操作智能手机）;；

排除标准

1.患有精神疾病或正在接受精神健康方面治疗的患者； 2.有认知功能障碍者（中文版MoCA得分≤25分）、人格障碍、智力障碍、脑损伤或脑部疾病； 3.合并其他部位恶性肿瘤者； 4.并发严重并发症者（如恶性胸腔积液和支气管胸膜瘘等）； 5.预计生存时间少于1年（根据主管医生专业医学判断）； 6.近3个月经历其他重大事件者（如重要家庭成员去世、发生重大意外事故等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学

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