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【CTR20182101】利伐沙班片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20182101

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

利伐沙班片

药物类型

化药

规范名称

利伐沙班片

首次公示信息日的期

2019-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

用于择期髋关节或膝置换手术成年患者，以预防静脉血栓形（ VTE）。

试验通俗题目

利伐沙班片人体生物等效性试验

试验专业题目

中国健康受试者空腹和餐后单次口服利伐沙班片的随机、开放、两序列、四周期、重复交叉设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

136200

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：研究空腹、餐后单次口服利伐沙班片受试制剂(10mg/片，吉林省东盟制药有限公司）与利伐沙班片参比制剂（拜瑞妥®10mg/片，拜耳医药保健有限公司 ）后利伐沙班在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹、餐后口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：研究中国健康受试者单次口服利伐沙班片受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 64 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄：18周岁以上（含18周岁）；

排除标准

1.对利伐沙班片任一组成成分过敏或过敏体质（如过敏性皮疹、荨麻疹）者；

2.对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；

3.静脉采血有困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛大学附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266555

联系人通讯地址
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