【ChiCTR2400091963】乙酰化金刚乙胺代谢产物浓度诊断早期乳腺癌研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091963

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-06

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乙酰化金刚乙胺代谢产物浓度诊断早期乳腺癌研究

试验专业题目

乙酰化金刚乙胺代谢产物浓度诊断早期乳腺癌研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本试验研究目的旨在研究金刚乙胺乙酰化代谢产物浓度用于诊断早期乳腺癌的安全性及准确性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-06-01

试验终止时间

2026-05-31

是否属于一致性

入选标准

（1）患者年龄＞18岁；（2）经组织病理学诊断为乳腺癌的患者；（3）体力状况ECOG评分（PS）为0-1；（4）器官功能水平必须符合下列要求：骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L（1500/mm3），血小板 ≥75*109/L，血红蛋白≥9 g/dL。肝脏：血清胆红素≤2倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤2.5倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST，ALT≤5倍正常值上限。肾脏：血清肌酐≤1.5倍正常值上限。（5）没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患；（6）育龄妇女必须在入组前24小时内行妊娠实验且结果为阴性；育龄男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施；（7）理解并自愿签署书面知情同意书。；

排除标准

（1）已接受化疗、放疗及其他抗乳腺癌治疗者；（2）出现脑、骨、肝等远处转移患者；（3）给药前4周内服用过磺胺类及抗结核（异烟肼、乙胺丁酸、对氨基水杨酸、异烟腙）的药物；（4）心血管疾病史：充血性心力衰竭＞纽约心脏病协会（NYHA）II级。有不稳定心绞痛的患者（静息时出现心绞痛症状）或新发生的心绞痛（最近3个月内开始发作）或最近6个月内发生心肌梗塞的患者必须被排除在外；（5）已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；（6）活动期的>CTCAE 2级的临床严重感染；（7）在入组前3周内进行过大手术或受严重外伤的患者；（8）任何影响患者吞服药物的情况；（9）任何吸收不良的情况；（10）研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京医科大学第一附属医院

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