【ChiCTR2400082846】浮针联合膝舒胶囊治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400082846

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

膝关节骨性关节炎

试验通俗题目

浮针联合膝舒胶囊治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

试验专业题目

浮针联合膝舒胶囊治疗膝关节骨性关节炎的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究运用浮针联合膝舒胶囊治疗KOA，与常规电针联合膝舒胶囊治疗方案进行对比，通过观察治疗前后疼痛视觉模拟评分(visual analogue scale，VAS)、膝关节Lysholm评分表和血清TNF-α、IL-6、CRP含量的变化，来评估患者关节疼痛、功能活动、血清代谢指标的改善情况。肌骨超声在观察膝关节周围软组织改变的表现良好，通过肌骨超声来观察治疗前后患肌厚度、患肌表面肌筋膜的厚度以及膝关节积液的变化，以量化分析疗效。通过本研究拟探讨浮针治疗KOA的疗效及可能的作用机制，从而为浮针联合膝舒胶囊治疗KOA提供更多的实践依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由课题组成员运用SAS统计学软件的PROC PLAN 按1:1进行简单随机分组。

盲法

对受试者、统计分析人员设盲

试验项目经费来源

重庆市卫健委和重庆市科委联合中医药科研项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、符合上述中医和西医诊断标准，分级在I—III级 2、年龄在40~70岁之间，性别不限 3、治疗前至少1周未接受KOA的其他治疗（若已接受其它治疗，需进行1周的洗脱期） 4、明确患者为原发性膝骨关节炎 5、患者理解、表达能力正常，依从性好，本人或家属可以配合评分填写 6、同意参与本人课题研究，并签署知情同意书；

排除标准

1、不符合纳入标准者 2、膝关节周围皮肤有感染者 3、有风湿性、类风湿性、化脓性关节炎等病史者 4、合并有各系统严重危及生命疾病者 5、患有急性传染性疾病或严重皮肤疾病的患者 6、同时具其他精神疾病诊断，如人格型疾患，精神分裂症者等 7、妊娠或哺乳期妇女 8、服用中医过敏患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆市中医骨科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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