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【ChiCTR2200062363】口服益生菌补充剂辅助免疫检查点抑制剂治疗晚期肺癌的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062363

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

晚期肺癌

试验通俗题目

口服益生菌补充剂辅助免疫检查点抑制剂治疗晚期肺癌的真实世界研究

试验专业题目

口服益生菌补充剂辅助免疫检查点抑制剂治疗晚期肺癌的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

研究益生菌补充剂与ICI治疗效果的关系

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

I期真实世界研究，无随机

盲法

/

试验项目经费来源

真实世界观察性研究，无需经费或物资支持

试验范围

/

目标入组人数

436;218

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2023-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.病理确诊的非小细胞肺癌、小细胞肺癌；2.临床或病理分期为 IV 期和/或不能根治切除的局部晚期；3.驱动基因突变阴性；或靶向治疗失败的驱动突变阳性患者；4.拟接受 ICI（包括 PD1 抑制剂、PDL1 抑制剂、CTLA4 抑制剂等）治疗，以及 ICI 联合治疗（包括化疗、放疗、抗血管生成治疗、靶向治疗等）的患者；5.主要脏器功能基本正常；6.认知能力正常，充分知情理解，签署 ICF。；

排除标准

1.预期生存期小于三个月；2.脑转移症状未控制；3.接受根治性治疗（包括根治性同步放化疗等）患者；4.新辅助治疗患者；5.合并免疫系统疾病，需持续治疗的患者；6.既往发生 3 级及以上的放射性肺炎；7.既往发生 2 级及以上的免疫相关副反应；8.影像学提示明显的肺间质改变；9.活动性传染性疾病（如：肝炎（携带者除外）、结核等）；10.无法口服药物或对口服益生菌制剂不耐受者； 11.依从性较差，研究者判断无法完成研究者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

四川大学华西医院

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