【ChiCTR2300071326】一项评估Respiration Pathogen ID/AMR Panel(RPIP)用于HIV患者病原学诊断及耐药检测性能的单中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071326

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

HIV感染合并肺部感染

试验通俗题目

一项评估Respiration Pathogen ID/AMR Panel(RPIP)用于HIV患者病原学诊断及耐药检测性能的单中心临床研究

试验专业题目

一项评估Respiration Pathogen ID/AMR Panel(RPIP)用于HIV患者病原学诊断及耐药检测性能的单中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价RPIP在HIV合并呼吸道感染的患者中，病原学诊断与临床复合标准相比的检出性能及耐药基因检测与临床常规使用药敏方法比较的一致性。次要目的：探索HIV/TB感染者痰液和BALF样本中病原学诊断和耐药检测的一致性。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

诊断试验新技术

随机化

无

盲法

临床医生在不知道RPIP结果的前提下根据常规方法判断；RPIP检测实验人员在不知道临床信息的情况下检测RPIP并出具报告。盲法不用于特征性筛选的菌阳结核病。

试验项目经费来源

横向课题, 因美纳（中国）科学器材有限公司联合研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18周岁，HIV+且疑似感染合并肺部感染患者，经临床判断需要行支气管镜检查并留取BALF标本。疑似标准需包括： (1) 有影像学表现，胸片或CT出现新发浸润、实变、磨玻璃样等改变，伴或不伴有胸腔积液； (2) 合并以下临床症状/体征中的任何一种： 1) 新发咳嗽或既有呼吸道症状加重，伴或不伴有脓痰、胸痛、呼吸困难或咯血； 2) 体温异常，高于38℃，或低于36℃； 3) 肺部听诊异常，如湿罗音； 4) 感染标志物的升高：WBC ＞ 10× 10ˆ9/L 或 < 4×10ˆ9/L；CRP或PCT升高等； 2. 针对性筛选的菌阳患者应满足： (1) 经临床判断需要行支气管镜检查、且痰液标本可获得的患者； (2) 结核分枝杆菌Xpert检查阳性。；

排除标准

1. 支气管镜禁忌症的患者； 2. 孕妇； 3. 受试者或其法定监护人拒绝签署知情同意，或不能理解知情同意内容； 4. 其他研究者认为需要排除的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编