【ChiCTR2000030535】依巴斯汀治疗新型冠状病毒 (COVID-19) 感染肺炎的多中心临床随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000030535

试验状态

正在进行

药物名称

依巴斯汀

药物类型

化药

规范名称

依巴斯汀

首次公示信息日的期

2020-03-06

临床申请受理号

靶点

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适应症

新型冠状病毒肺炎

试验通俗题目

依巴斯汀治疗新型冠状病毒 (COVID-19) 感染肺炎的多中心临床随机对照研究

试验专业题目

依巴斯汀治疗新型冠状病毒 (COVID-19) 感染肺炎的多中心临床随机对照研究

申办单位信息

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联系人邮编

621000

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临床试验信息

试验目的

为积极防控新型冠状病毒感染的肺炎，评估依巴斯汀在治疗 2019-nCoV 感染肺炎的普通型，重型成年住院患者中的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用多中心、随机、平行对照试验设计。在各个研究中心的研究都具有随机性。本研究采用单盲设计，研究对象不知道自己是试验组还是对照组。每个中心入组的受试者由主管医生随机编码入组试验组或者对照组。研究采用随机分组方法：一组为常规治疗联合依巴斯汀治疗组，一组为常规抗病毒治疗组，任何时间发现病情进展均可停止治疗或进行联合干预治疗。

盲法

对患者施盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-02-20

试验终止时间

2020-03-30

是否属于一致性

入选标准

（1）18 岁≤年龄≤75 岁；（2）呼吸道标本或血液标本实时荧光 RT?PCR 检测新型冠状病毒核酸阳性；（3）呼吸道标本或血液标本病毒基因测序，与已知的新型冠状病毒高度同源；（4）根据《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第六版）》确诊为新型冠状病毒肺炎的普通型患者，即具有发热和/或呼吸道症状，且胸部 CT 可见肺炎表现。（5）可纳入部分重型患者。即复合下列任何一条：①呼吸窘迫，RR≥30 次/分；②静息状态下，指氧饱和度≤93%；③动脉血氧分压（PaO2）/吸氧浓度（FiO2）≤300mmHg。；

排除标准

（1）合并高血压、糖尿病、冠心病等基础疾病；（2）合并恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史；（3）妊娠或哺乳期妇女；（4）患有严重精神疾病；（5）6 个月内有不稳定性心绞痛或心肌梗塞史，冠状动脉造影；提示冠状动脉主要分支重度狭窄；（6）6 个月内有脑梗塞或脑出血病史；（7）对干扰素制剂不耐受或过敏者；（8）经研究者判断患者不适宜纳入试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

武汉市红十字会医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

621000

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