【ChiCTR2400091544】高非球微透镜星控技术设计镜片联合不同浓度阿托品滴眼液的近视控制效果

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-30

临床申请受理号

靶点

适应症

近视

试验通俗题目

高非球微透镜星控技术设计镜片联合不同浓度阿托品滴眼液的近视控制效果

试验专业题目

高非球微透镜星控技术设计镜片联合不同浓度阿托品滴眼液的近视控制效果

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

分析配戴高非球微透镜星控技术设计镜片（HAL）6个月近视进展较快儿童联合使用不同浓度阿托品滴眼液的近视控制效果，为临床实践中近视进展较快的儿童提供系统的低浓度阿托品滴眼液使用策略。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

生成随机分配方案的统计人员不参与该项研究的统计分析。试验开始前，统计人员会生成一份随机分配方案表，存放于统计单位与产品供应商；临床试验科室对筛选合格的受试者进行编号（即受试者编号），由主要研究者授权的随机号管理员将受试者编号通过邮件或微信等传递给滴眼液负责人员，产品供应商收到受试者编号后，按照统计单位生成的随机分配方案逐个分配随机号

盲法

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-30

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

①年龄 6～10 周岁； ②确诊为近视，双眼最佳矫正视力≥5.0，屈光度在-0.75D ～ -5.00D 范围内，散光量在 0.00D ～ -1.50D 范围内，双眼球镜度相差 1.00D以内； ③坚持配戴高非球微透镜星控技术设计镜片至少 6 个月，且近视进展≥0.50D； ④无眼部疾病及外伤史、无斜视、弱视等眼部疾病； ⑤无阿托品等近视防控药物的应用史，除 HAL 镜片外未使用其他近视防控手段； ⑥无高血压糖尿病等影响眼部状况的全身疾病史； ⑦试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；

排除标准

①双眼球镜度数差异≥1.00DS； ②双眼任一眼压＞21mmHg 或＜10mmHg，或双眼眼压差＞5mmHg； ③入组前接受过除高非球微透镜星控技术设计镜片以外其他近视防控手段，例如：角膜塑形镜、低浓度阿托品滴眼液、红光等； ④患有眼部疾患，包括但不限于：眼部任何活动期急性炎症、严重的干眼、圆锥角膜、青光眼、上睑下垂、显性斜视、白内障等； ⑤患有可能影响眼部的全身性疾病，包括但不限于：糖尿病、系统性红斑狼疮、硬皮病、类风湿性关节炎等； ⑥在本试验入组前发生眼睛损伤或接受角膜手术者； ⑦不能定期进行眼部检查者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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