【ChiCTR2500103706】类风湿关节炎病理学与治疗学机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103706

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

类风湿关节炎（RA）

试验通俗题目

类风湿关节炎病理学与治疗学机制研究

试验专业题目

类风湿关节炎病理学与治疗学机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究是“类风湿关节炎的综合诊疗和防控体系建设研究”项目的课题2。利用单细胞转录组测序等多组学技术，与本项目课题 3 “类风湿关节炎治疗策略优化研究”所开展的全国多中心真实世界临床研究相结合，绘制 RA 患者的多组学图谱，建立基于临床治疗反应及组学特征的RA 个体化分型体系与精准治疗体系；同时进行 RA 病理学与治疗学机制研究，探索新型标志物和新的潜在治疗靶点。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

由研究者使用计算机生成随机数列

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-09

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄16岁-70岁，男性及女性均可纳入； 2.确诊为类风湿关节炎（RA）：满足1987年ACR标准或2010年ACR/EULAR标准；且病程≤1年； 3.筛选时，患有中重度活动性RA，定义为至少有6/68个关节在运动时压痛或疼痛和至少4/66个关节肿胀(注：如果对某个关节进行过重大手术治疗，则于本研究的筛选和入组来说，进行TJC和SJC评价时不能将此关节计算在内)； 4.筛选时，红细胞沉降率(ESR)≥28mm/小时，或C反应蛋白(CRP)/超敏C反应蛋白(hsCRP)>ULN； 5.尚未接受糖皮质激素或改善病情抗风湿药物（DMARDs）治疗者； 6.已签署知情同意书，自愿全程参与本研究。；

排除标准

1.合并其它结缔组织病，包括并不限于系统性红斑狼疮、系统性硬皮病、原发性干燥综合征等； 2.入组前12周内已接受糖皮质激素、DMARDs药物治疗者； 3.有未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰数据的解读； 4.合并重要脏器功能障碍，包括并不限于严重心肺功能不全、ALT＞ 3倍正常范围上限（UNL），TBiL＞1.5UNL，eGFR＞90 90ml/min/1.73m^2； 5.合并慢性感染，如结核、病毒性肝炎活动期；或筛选前6个月内有临床重大感染者，需要入院或静脉使用抗生素者； 6.患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史者； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.计划在研究治疗期内接种或口服疫苗者； 9.研究者认为受试者依从性不足，难以遵研究方案完成随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学

研究负责人电话

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